1 ноября 2025 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была произведена регистрация медицинского изделия: «Комплекс программно-аппаратный для приема, обработки и передачи физиологических параметров человека», внесённого в Государственный реестр медицинских изделий под номером Г004-00110-00/03660668 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/03660668). Производитель: Индивидуальный Предприниматель Васильев Иван Спартакович (ИП Васильев И.С.). Адрес места нахождения производителя: Россия, 625029, гор. Тюмень, ул. Тимофея Чаркова, д. 81, кв. 19.
«Комплекс программно-аппаратный для реабилитации, диагностики и аналитики состояния пациента» - это современный интерактивный программно-аппаратный комплекс с набором терапевтических упражнений и функциями когнитивной диагностики.
Комплекс предназначен для проведения медицинских осмотров, обеспечивающий дистанционную передачу информации о состоянии здоровья (физиологических параметров) человека.
Изделие применяют в условиях медицинских лечебно-профилактических учреждений, в сфере охраны труда и здоровья граждан и в условиях предприятий автомобильного, воздушного, железнодорожного и водного видов транспорта, выполняющих перевозку людей и грузов, а также. предприятий, связанные с вредными и/или опасными условиями производства.
Комплекс предназначен для проведения регулярных предсменных, предполетных, предрейсовых, послесменных, послеполетных, послерейсовых, внутрисменных и внутрирейсовых медицинских осмотров в целях выявления состояний и заболеваний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей (в том числе алкогольного опьянения и остаточных явлений такого опьянения), признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов рабочей среды и трудового процесса на состояние здоровья работников, острого профессионального заболевания или отравления.
Кроме того, Изделие предназначено для измерения артериального давления и пульса неинвазивным методом, содержания паров этанола в выдыхаемом воздухе и общей термометрии.
Комплекс позволяет идентифицировать личность пациента, работника, обследуемого посредством его табельного номера и визуального сравнения.
Результаты измерений передаются по каналу связи на стационарный компьютер медицинского работника с установленным на нем программным обеспечением «Программный комплекс «АйТиМед» (далее ПО). ПО предназначено для управления процессом проведения дистанционного осмотра (идентификация осматриваемого работника, сбор жалоб, видеорегистрация процедуры осмотра и получение результатов измерений от комплекса).
После проведения дистанционного осмотра результаты отображаются на экране комплекса, сохраняются на облачном сервере и распечатываются на принтере.
Существуют два варианта исполнения данного медицинского изделия: мобильный и стационарный.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
В испытательной лаборатории была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний на медицинское изделие: «Комплекс программно-аппаратный для приема, обработки и передачи физиологических параметров человека» по ТУ 26.60.12-001-0181926113-2024, производства: Индивидуальный Предприниматель Васильев Иван Спартакович (ИП Васильев И.С.), Россия, на соответствие требованиям: ТУ 26.60.12-001-0181926113-2024, ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ IEC 62304-2022, ГОСТ Р ИСО 9127-94, ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000; ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ Р 51188-98, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка на проведение испытаний по от ИП Васильев И.С.
- Техническая документация.
- Эксплуатационная документация.
- Файл менеджмента рисков.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Свидетельство о государственной регистрации программы ЭВМ «Программный комплекс АйТиМед».
- Файл жизненного цикла программного обеспечения.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Сведения о регистрационных удостоверениях и результатах поверки средств измерений медицинского назначения, входящих в состав регистрируемого изделия.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Образец медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Лабораторией токсикологических исследований были проведены токсикологические исследования медицинского изделия: «Комплекс программно-аппаратный для приема, обработки и передачи физиологических параметров человека» по ТУ 26.60.12-001-0181926113-2024.
Для проведения токсикологических испытаний представлены:
- Заявление на проведение исследований.
- Сведения о нормативной документации.
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которого соответствует медицинское изделие.
- Образцы медицинского изделия: мобильный программно-аппаратный комплекс и стационарный программно-аппаратный комплекс.
После оценки результатов исследований Комплекса были сделаны выводы:
Федеральным государственным учреждением была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Комплекс программно-аппаратный для приема, обработки и передачи физиологических параметров человека» производства: Индивидуальный Предприниматель Васильев Иван Спартакович (ИП Васильев И.С.), в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Результаты токсикологических исследований.
- Файл жизненного цикла программного обеспечения.
- Файл менеджмента рисков.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Проведение анализа технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска медицинского изделия, безопасности медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Изучение возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Комплекс программно-аппаратный для приема, обработки и передачи физиологических параметров человека» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия
- Технические условия.
- Руководство по эксплуатации на медицинское изделие.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Файл жизненного цикла программного обеспечения.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Акт квалификационных испытаний.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского.
- Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
- Договор о сдаче немеблированных помещений в аренду.
- Сопроводительное письмо к Договору.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия (Платежное поручение).
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия (Платежное поручение).
- Выписка из единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей (ЕГРЮП).
Рис. 1 Благодарственное письмо от ИП Васильев И.С.
