Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Специалистами компании «Невасерт» была проделана работа по оформлению регистрационного досье на медицинское изделие «Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные», в результате которой в августе 2020 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выдано регистрационное удостоверение на данное медицинское изделие. Одним из этапов оформления регистрационного досье была организация проведения клинических испытаний медицинского изделия в исследовательской лаборатории медицинского центра, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

Ходунки предназначены для развития навыков ходьбы у детей с детским церебральным параличом (ДЦП), для реабилитации при повреждении опорно-двигательного аппарата, при постинсультном состоянии, после черепно-мозговых травм, неврологических патологиях, при обучении ходьбе на протезах после ампутации нижних конечностей. Применяются в лечебно-профилактических учреждениях и в домашних условиях, предназначены для использования в помещениях.

Для проведения клинических испытаний медицинского изделия были представлены:

1. Заявление на проведение клинических испытаний.

2. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.

3. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия, проведенных испытательной лабораторией.

4. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные».

5. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.

6. Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия:

  • Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
  • Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии: Протокол сравнения технических характеристик.

7. Образец медицинского изделия.

Был проведен анализ технической и эксплуатационной документации. Определено назначение медицинского изделия, среда, в которой применяется медицинское изделие, показания и противопоказания к применению медицинского изделия, технические параметры и режимы работы, метод применения, отличия медицинского изделия от аналогов. Данные сопоставлены с предназначенным применением и соответствуют ему.

Определен потенциальный риск медицинского изделия, безопасность медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний (токсикологических, технических). На основании анализа сделан вывод о безопасности применения изделия.

Предоставленная документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ № 1416 от 27.12.2012 г., Приказе Министерства здравоохранения РФ от 09.01.2014 г. № 2н., Приказе Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 г. № 11н.

Эксплуатационная документация производителя содержит все необходимые сведения, необходимые потребителю для правильной и безопасной эксплуатации, техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, утилизации или уничтожения. Сведения о нормативной документации содержат все необходимые данные, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

В результате анализа и оценки клинических данных были сделаны следующие выводы:

  • После анализа и оценки сопроводительной документации, данных о применении медицинского изделия и его сравнения с аналогами определено, что медицинское изделие «Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные» не является новым видом медицинского изделия; применение новых сложных и уникальных и специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий отсутствует. В связи с выше изложенным и в соответствии с Приказом МЗ РФ № 2н от 09.01.2014 г., клинические испытания проведены в форме исследований (анализ и оценка клинических данных), без участия человека.
  • По своим эксплуатационным качествам регистрируемое медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
  • Установлено удобство, надёжность и эффективность при использовании медицинского изделия.
  • Медицинское изделие удобно в эксплуатации, техника применения идентична известным взаимозаменяемым медицинским изделиям и не требует специальных технических знаний.
  • Сроки освоения методики работы с медицинским изделием минимальны
  • Регистрируемое медицинское изделие безопасно, что позволяет его использовать в медицинских учреждениях и домашних условиях.
  • Эксплуатационная документация достаточна и информативна.
  • Подтверждается качество, эффективность и безопасность регистрируемого медицинского изделия «Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные».

Таким образом, после оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.