Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Аппарат микрополяризации зон головного и спинного мозга» (далее – Медицинское изделие, Аппарат) в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

Аппарат микрополяризации зон головного и спинного мозга предназначен для проведения пролонгированных процедур микрополяризации при восстановительном лечении и коррекции двигательных расстройств различной этиологии у больных с заболеваниями центральной и периферической нервной аппарата, дегенеративно-дистрофическими процессами, последствиями повреждений, травм и хирургических операций, а также для коррекции функционального состояния мозга, повышения мышечного тонуса и профилактики гиподинамии и утомления. Применяется в отделениях восстановительного лечения стационаров, поликлиниках, амбулаториях, санаториях, спортивно-оздоровительных центрах и других лечебно-профилактических учреждениях. Принцип работы аппарата основан на проведении процедуры микрополяризации постоянным током соответствующих зон головного и спинного мозга.

Аппарат представляет собой устройство, выполненное в пластмассовом корпусе прямоугольной формы. На лицевой панели аппарата расположены жидкокристаллические дисплеи (ЖКД), кнопки регулировки силы тока, выбора и изменения параметров меню ЖКД, включения процедуры микрополяризации.

Для проведения клинических испытаний медицинского изделия был представлен опытный образец медицинского изделия и необходимый пакет документов, в том числе:

а) Заявление на проведение клинических испытаний вышеназванного медицинского изделия.

б) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.

в) Эксплуатационная документация производителя: Руководство по эксплуатации.

г) Техническая документация: Технические условия.

д) Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.

е) Проект программы и методики клинических испытаний.

ж) Фотографические изображения медицинского изделия.

з) Результаты технических испытаний:

  • Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложениями:

1) Фотографические изображения образцов аппарата и принадлежностей.

2) Программа и методика клинических испытаний.

3) Протокол оценки документации.

4) Протокол технических испытаний.

и) Результаты токсикологических исследований.

к) Опытный образец медицинского изделия.

л) Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.

м) Файл менеджмента риска на медицинское изделие.

н) Документы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, а также публикации, доклады, методы применения медицинского изделия.

Медицинским центром была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией на медицинское изделие, а также утвержденной программой клинических испытаний.

В ходе проведенных клинических испытаний был произведен анализ технической и эксплуатационной документации. Определено назначение медицинского изделия, среда, в которой применяется медицинское изделие, показания и противопоказания к применению медицинского изделия, условия и правила применения, отличия медицинского изделия от аналогов. Определен потенциальный риск медицинского изделия, безопасность медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний (клинических, технических). А также была произведена оценка медицинского изделия по различным параметрам:

  • Функциональные качества Аппарата, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
  • Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
  • Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
  • Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.

При оценке документации было установлено, что предоставленная документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ № 1416 от 27.12.2012 г., Приказе Министерства здравоохранения РФ от 09.01.2014 г. № 2н., Приказе Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 г. № 11н.

Эксплуатационная документация производителя содержит все необходимые сведения, необходимые потребителю для правильной и безопасной эксплуатации, техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, утилизации или уничтожения. Сведения о нормативной документации содержат все необходимые данные, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

На основании результатов анализа и оценки клинических данных были сделаны выводы:

  • Медицинское изделие «Аппарат микрополяризации зон головного и спинного мозга» соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
  • По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
  • Медицинское изделие «Аппарат микрополяризации зон головного и спинного мозга» выполнено из качественных и безопасных материалов удобно и безопасно при эксплуатации.
  • Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия.

Таким образом, после оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Аппарат микрополяризации зон головного и спинного мозга» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.