РЗН 2025/25721
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25721
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.06.2025 № РЗН 2025/25721
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения аутоантител класса М (IgM) к бета-2-гликопротеину I в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа "Анти-β2-Gp1-ИФА-IgM-LP" по ТУ 21.20.23-024-35531509-2023, в составе:
1. Вариант комплектации рассчитан на 48 определений при постановке в дублях (всего 96 определений), в составе:
- МП - Микропланшет - планшет разборный с иммобилизованным нативным β2-Gp1 - 1 шт
- К1 - Калибровочная проба № 1 - 1 мл 1 фл.
- К2 - Калибровочная проба № 2 - 1 мл 1 фл.
- К3 - Калибровочная проба № 3 - 1 мл 1 фл.
- К4 - Калибровочная проба № 4 - 1 мл 1 фл.
- К5 - Калибровочная проба № 5 - 1 мл 1 фл.
- КО - Контрольный образец - 1 мл 1 фл.
- БРС - Буфер для разведения образцов - 12 мл 1 фл
- БИС - Буфер для инкубации образцов - 12 мл - 1 фл
- РК - Раствор конъюгата - 12 мл 1 фл.
- ТМБ - Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере - 12 мл 1 фл.
- ФСБ-Т - Концентрат промывочного раствора 20-кратный - 20 мл 2 фл.
- Стоп-реагент - 0,5М раствор серной кислоты - 12 мл 1 фл.
- Планшет - Планшет для разведения образцов - 1 шт.
- Ванночка - Ванночка для реагентов одноразовая - 2 шт
- Пленка - Пленка для заклеивания лунок микропланшета одноразовая - 2 шт.
2. Эксплуатационная документация
- Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ЛабПэк"
Место производства медицинского изделия
197376, Россия, Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, помещ. 3-Н
Номер регистрационного досье № РЗН 2025/25721
Вид медицинского изделия:
110970
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 25.06.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_