РЗН 2025/25163
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25163
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.04.2025 № РЗН 2025/25163
На медицинское изделие
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti-TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti-TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе:
- картридж с реагентами - 1 шт.;
- контроль 1 - 1,0 мл;
- контроль 2 - 1,0 мл;
- лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.;
- сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti-TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
- картридж с реагентами - 1 шт.;
- контроль 1 - 1,0 мл;
- контроль 2 - 1,0 мл;
- лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.;
- сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к микросомальной фракции тироцитов (Anti-TM) в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
- картридж с реагентами - 1 шт.;
- контроль 1 - 1,0 мл;
- контроль 2 - 1,0 мл;
- лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.;
- наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.;
- сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "АМК"
Производитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд"
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2025/25163
Вид медицинского изделия:
239670
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 09.04.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_