РЗН 2025/24938
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24938
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.03.2025 № РЗН 2025/24938
На медицинское изделие
Видеоколоноскоп PENTAX Medical, модели EC38-i20cL, EC38-i20cF, EC38-i20cMI. Видеоколоноскоп PENTAX Medical, модель EC38-i20cL, в составе:
1. Видеоколоноскоп PENTAX Medical, модель EC38-i20cL - 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3. Инструкция по обработке - 1 шт.
4. Набор PENTAX Medical PRO FILE одноразовых чистящих щеток CS5522A (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 20 наборов.
5. Набор PENTAX Medical PRO FILE одноразовых чистящих щеток CS-C13A (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 20 наборов.
6. Клапан входного отверстия OF-B190 (при необходимости) - не более 200 шт.
7. Ирригационная трубка OF-B113 (при необходимости) - не более 10 шт.
8. Адаптер для очистки канала воздуха/воды ОЕ-В15 (при необходимости) - не более 10 шт.
9. Адаптер для очистки цилиндра ОЕ-В16 (при необходимости) - не более 10 шт.
10. Набор обратных клапанов ОЕ-С15 (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 10 наборов.
11. Адаптер для очистки канала воздуха/воды OF-G17 (при необходимости) - не более 10 шт.
12. Колпачок для очистки O F-B218 (при необходимости) - не более 100 шт.
13. Вентиляционный колпачок ОЕ-С28 (при необходимости) - не более 10 шт.
14. Адаптер коннектора вентиляции ОЕ-С29 (при необходимости) - не более 10 шт.
15. Адаптер для очистки канала водяной струи ОЕ-С31 (при необходимости) - не более 10 шт.
16. Адаптер обратного клапана водяной струи ОЕ-С12 (при необходимости) - не более 10 шт.
17. Колпачок коннектора водяной струи O F-B 118 (при необходимости) - не более 10 шт.
18. Клапан подачи воздуха/воды ОЕ-В12 (при необходимости) - не более 10 шт.
19. Клапан управления аспирацией ОЕ-В13 (при необходимости) - не более 10 шт.
20. Кейс - 1 шт.
II. Видеоколоноскоп PENTAX Medical, модель EC38-i20cF, в составе:
1. Видеоколоноскоп PENTAX Medical, модель EC38-i20cF - 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3. Инструкция по обработке - 1 шт.
4. Набор PENTAX Medical PRO FILE одноразовых чистящих щеток CS5522A (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 20 наборов.
5. Набор PENTAX Medical PRO FILE одноразовых чистящих щеток CS-C13A (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 20 наборов.
6. Клапан входного отверстия OF-B190 (при необходимости) - не более 200 шт.
7. Ирригационная трубка OF-B113 (при необходимости) - не более 10 шт.
8. Адаптер для очистки канала воздуха/воды ОЕ-В15 (при необходимости) - не более 10 шт.
9. Адаптер для очистки цилиндра ОЕ-В16 (при необходимости) - не более 10 шт.
10. Набор обратных клапанов ОЕ-С15 (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 10 наборов.
11. Адаптер для очистки канала воздуха/воды OF-G17 (при необходимости) - не более 10 шт.
12. Колпачок для очистки OF-B218 (при необходимости) - не более 100 шт.
13. Вентиляционный колпачок ОЕ-С28 (при необходимости) - не более 10 шт.
14. Адаптер коннектора вентиляции ОЕ-С29 (при необходимости)- не более 10 шт.
15. Адаптер для очистки канала водяной струи ОЕ-С31 (при необходимости) - не более 10 шт.
16. Адаптер обратного клапана водяной струи ОЕ-С12 (при необходимости) - не более 10 шт.
17. Колпачок коннектора водяной струи OF-B118 (при необходимости) - не более 10 шт.
18. Клапан подачи воздуха/воды ОЕ-В12 (при необходимости) - не более 10 шт.
19. Клапан управления аспирацией ОЕ-В13 (при необходимости) - не более 10 шт.
20. Кейс - 1 шт.
III. Видеоколоноскоп PENTAX Medical, модель EC38-i20cM, в составе:
1. Видеоколоноскоп PENTAX Medical, модель EC38-i20cM - 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3. Инструкция по обработке - 1 шт.
4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток CS5522A (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 20 наборов.
5. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток CS-C13A (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 20 наборов.
6. Клапан входного отверстия OF-B190 (при необходимости) - не более 200 шт.
7. Ирригационная трубка OF-B113 (при необходимости) - не более 10 шт.
8. Адаптер для очистки канала воздуха/воды ОЕ-В15 (при необходимости) - не более 10 шт.
9. Адаптер для очистки цилиндра ОЕ-В16 (при необходимости) - не более 10 шт.
10. Набор обратных клапанов ОЕ-С15 (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 10 наборов.
11. Адаптер для очистки канала воздуха/воды OF-G17 (при необходимости) - не более 10 шт.
12. Колпачок для очистки OF-B218 (при необходимости) - не более 100 шт.
13. Вентиляционный колпачок ОЕ-С28 (при необходимости) - не более 10 шт.
14. Адаптер коннектора вентиляции ОЕ-С29 (при необходимости)- не более 10 шт.
15. Адаптер для очистки канала водяной струи ОЕ-СЗ1 (при необходимости) - не более 10 шт.
16. Адаптер обратного клапана водяной струи ОЕ-С12 (при необходимости) - не более 10 шт.
17. Колпачок коннектора водяной струи OF-B118 (при необходимости) - не более 10 шт.
18. Клапан подачи воздуха/воды ОЕ-В12 (при необходимости) - не более 10 шт.
19. Клапан управления аспирацией ОЕ-В13 (при необходимости) - не более 10 шт.
20. Кейс - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ПМР"
Производитель
"ХОЯ Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Япония, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2025/24938
Вид медицинского изделия:
179940
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.126
медицинского изделия: 26.60.12.126
Приказом Росздравнадзора от 03.03.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_