РЗН 2025/24850

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24850
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.02.2025 № РЗН 2025/24850
На медицинское изделие
Инструменты основные многоразовые для роботизированной хирургической (ортопедической) системы CUVIS-joint, модель CJ150, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Режущий инструментарий, в вариантах исполнения: - держатель мотора и муфты BA-30500-000; - муфта BA-30220-000; - муфта короткая BA-31500-000; - мотор фрезы в сборе BA-30021-000; - кольцо ирригационной трубки BA-30270-000. 2. Фиксирующий инструментарий, в вариантах исполнения: - фиксатор руки манипулятора в сборе BA-30600-000; - фиксатор маркера манипулятора BA-30700-000; - зажим Хоффмана для штифта и стержня BA-30120-01S; - зажим для фиксации бедренной и большеберцовой костей BA-30120-000; - Т-образный ключ BA-30190-000; - блок маркера бедренной кости BA-30041-000; - блок маркера большеберцовой кости BA-30051-000; - муфта для винтов Шанца BA-30200-000; - направляющая сверла BA-30340-000; - штифт для направляющей сверла BA-30350-000; - ключ для фиксации маркерных блоков BA-30330-000; - адаптер оцифровывающего зонда BA-31200-000; - устройство для снятия маркерных шаров BA-31400-000; - позиционер коленного сустава DeMayo BA-30300-00S. 3. Маркировочный инструментарий, в вариантах исполнения: - маркер бедренной кости BA-30042-000; - маркер большеберцовой кости BA-30052-000; - маркер манипулятора BA-30110-000; - маркер многофункциональный BA-31010-000; - оцифровывающий зонд BA-30060-000. Принадлежности: - стерильные маркерные шары BA-30390-00S - до 20 000 шт. 4. Инструментарий для калибровки, в вариантах исполнения: - инструмент для верификации установки в сборе BA-30160-000; - ключ муфты BA-30250-000; - калибровочный стержень BA-31600-000. 5. Инструментарий для стерилизации, в вариантах исполнения: - контейнер для стерильных компонентов BA-30000-000; - контейнер для стерилизации DeMayo BA-30300-01S. II. Руководство пользователя в бумажном и/или электронном виде - 1 шт. Руководство пользователя в электронном виде размещено на сайте: https://analitika-m.ru/cuvisjoint.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Аналитика М"
Производитель
"КЮРЕКСО Инк."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, CUREXO, INC., 3rd, 4th Floor, 480, Wiryesunhwan-ro, Songpa-gu, Seoul, 05814, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2025/24850
Вид медицинского изделия: 280400
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 20.02.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_