РЗН 2025/24700

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24700
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.02.2025 № РЗН 2025/24700
На медицинское изделие
Канюля артериальная imkokangxin® для искусственного кровообращения, в вариантах исполнения: I. Канюля артериальная для искусственного кровообращения, в вариантах исполнения: 1. Канюля артериальная армированная с прямым наконечником, без кольца, с коннектором, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), 26FR (8,7 мм), в составе: 1.1. Канюля артериальная армированная с прямым наконечником, без кольца - 1 шт. 1.2. Коннектор - 1 шт. 1.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 2. Канюля артериальная армированная с прямым наконечником, с подвижным кольцом, с коннектором, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), 26FR (8,7 мм), в составе: 2.1. Канюля артериальная армированная с прямым наконечником, с подвижным кольцом - 1 шт. 2.2. Коннектор - 1 шт. 2.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 3. Канюля артериальная армированная с прямым наконечником, с фланцем, с коннектором, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), 26FR (8,7 мм), в составе: 3.1. Канюля артериальная армированная с прямым наконечником, с фланцем - 1 шт. 3.2. Коннектор - 1 шт. 3.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Канюля артериальная армированная с прямым наконечником, с кольцом, с коннектором, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), 26FR (8,7 мм), в составе: 4.1. Канюля артериальная армированная с прямым наконечником, с кольцом - 1 шт. 4.2. Коннектор - 1 шт. 4.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 5. Канюля артериальная армированная с изогнутым наконечником, с фланцем, с коннектором, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), 26FR (8,7 мм), в составе: 5.1. Канюля артериальная армированная с изогнутым наконечником, с фланцем - 1 шт. 5.2. Коннектор - 1 шт. 5.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 6. Канюля артериальная армированная с изогнутым наконечником, с кольцом, с коннектором, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), 26FR (8,7 мм), в составе: 6.1. Канюля артериальная армированная с изогнутым наконечником, с кольцом - 1 шт. 6.2. Коннектор - 1 шт. 6.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 7. Канюля артериальная армированная с изогнутым на 45° наконечником, с кольцом, с коннектором, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), 26FR (8,7 мм), в составе: 7.1. Канюля артериальная армированная с изогнутым на 45° наконечником, с кольцом - 1 шт. 7.2. Коннектор - 1 шт. 7.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 8. Канюля артериальная неармированная с прямым наконечником, с кольцом, с коннектором, наружный диаметр: 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), в составе: 8.1. Канюля артериальная неармированная с прямым наконечником, с кольцом - 1 шт. 8.2. Коннектор - 1 шт. 8.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 9. Канюля артериальная неармированная с прямым наконечником, с подвижным кольцом, с коннектором, наружный диаметр: 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), в составе: 9.1. Канюля артериальная неармированная с прямым наконечником, с подвижным кольцом - 1 шт. 9.2. Коннектор - 1 шт. 9.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 10. Канюля артериальная неармированная с изогнутым на 45° наконечником, с кольцом, с коннектором, наружный диаметр: 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), в составе: 10.1. Канюля артериальная неармированная с изогнутым на 45° наконечником, с кольцом - 1 шт. 10.2. Коннектор - 1 шт. 10.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 11. Канюля артериальная бедренная со множественными боковыми отверстиями, c интродьюсером, с коннектором Луер-Лок, наружный диаметр: 14 FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), в составе: 11.1. Канюля артериальная бедренная со множественными боковыми отверстиями, c интродьюсером, с коннектором Луер-Лок - 1 шт. 11.2. Эксплуатационная документация - 1 шт. 12. Канюля артериальная бедренная без боковых отверстий, с интродьюсером , с коннектором Луер-Лок, наружный диаметр: 14 FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), в составе: 12.1. Канюля артериальная бедренная без боковых отверстий, с интродьюсером, с коннектором Луер-Лок - 1 шт. 12.2. Эксплуатационная документация - 1 шт. 13. Канюля артериальная бедренная c двумя боковыми отверстиями, с интродьюсером, с коннектором Луер-Лок, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14 FR (4,7 мм), 14 FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), в составе: 13.1. Канюля артериальная бедренная c двумя боковыми отверстиями с интродьюсером, с коннектором Луер-Лок - 1 шт. 13.2. Эксплуатационная документация - 1 шт. II. Канюля артериальная педиатрическая для искусственного кровообращения, в вариантах исполнения: 1. Канюля артериальная педиатрическая c прямым наконечником, c интродьюсером, с коннектором Луер-Лок, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), в составе: 1.1. Канюля артериальная педиатрическая c прямым наконечником, c интродьюсером, с коннектором Луер-Лок - 1 шт. 1.2. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ИМКО МЕДИЦИНТЕХНИК"
Производитель
"Чанчжоу Кансинь Медикал Инструментс Компани Лимитед"
Место производства медицинского изделия
, Китай, Changzhou Kangxin Medical Instruments Co., LTD, 213136, No.10 Shengda Road, Luoxi Town, Xinbei District, Changzhou, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2025/24700
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 07.02.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_