РЗН 2025/24687
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24687
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.02.2025 № РЗН 2025/24687
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного и количественного определения специфических IgG и IgM к спектру антигенов вирусов клещевого энцефалита, лихорадки Западного Нила, Крымской-Конго геморрагической лихорадки АмплиСенс® ИммуноЧип КЭ-ЛЗН-КГЛ-IgG/IgM, в составе:
1. Форма ИммуноЧип-48:
- Иммуносорбент КЭ-ЛЗН-КГЛ - 4 шт.;
- Конъюгат, 101-кратный концентрат 0,05 мл × 1 шт.;
- Раствор для разведения - 10 мл × 1 шт.;
- 10х Раствор для отмывки - 40 мл × 1 шт.;
- К+ КЭ-ЛЗН-КГЛ инактивированный 0,05 мл × 1 шт.;
- К- КЭ-ЛЗН-КГЛ инактивированный 0,05 мл × 1 шт.
2. Электронный калькулятор на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel АмплиСенс® ИммуноЧип КЭ-ЛЗН-КГЛ-IgG/IgM - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.;
- Вкладыш - 1 шт.;
- Краткое руководство - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3а
Номер регистрационного досье № РЗН 2025/24687
Вид медицинского изделия:
349920
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 06.02.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_