РЗН 2025/24463
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24463
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.01.2025 № РЗН 2025/24463
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к индивидуальным белкам вируса гепатита C (Core, NS3, NS4, NS5) (Бест анти-ВГС-спектр), в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВГС - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (PC) - 1 фл. (10,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 фл. (28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина лайт (раствор ТМБ лайт) - 1 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл);
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.
В комплект поставки входят:
- набор реагентов;
- инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции). Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте http://www.vector-best.ru.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Вектор-Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Номер регистрационного досье № РЗН 2025/24463
Вид медицинского изделия:
286460
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 17.01.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_