РЗН 2025/24422

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24422
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.01.2025 № РЗН 2025/24422
На медицинское изделие
Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof для in vitro диагностики, в вариантах исполнения: I. Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms600 для in vitro диагностики, в составе: 1. Масс-спектрометр Autof ms600 - 1 шт. 2. Сильфон, 200 см - 1 шт. 3. Сильфон, 100 см - 1 шт. 4. Механический насос - 1 шт., в составе: - механический насос - 1 шт.; - фильтр - 1 шт.; - зажим - 3 шт.; - вакуумное масло - 1 шт. (при необходимости) 5. Рабочая станция - 1 шт., в составе: - рабочая станция - 1 шт.; - кабель питания рабочей станции - 1 шт.; - мышка - 1 шт.; - коврик для мышки - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт. 6. ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт., в составе: - ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт.; - кабель питания монитора - 1 шт.; - кабель соединения монитора с рабочей станцией - 1 шт.; - подставка под монитор - 1 шт. 7. ПО Autof ms600 на CD-диске - 1 шт. (при необходимости). 8. Ключ - 2 шт. 9. Кабель DP для подключения VGA - 1 шт. 10. Внешний последовательный кабель - 1 шт. 11. Внешний кабель обнаружения - 1 шт. 12. Кабель питания - не более 2 шт. 13. Сканер штрих-кодов - 1 шт., в составе: - сканер штрих-кодов - 1 шт.; - подставка под сканер - 1 шт.; - кабель соединения сканера с рабочей станцией - 1 шт. 14. Мишень для образцов (10 шт./коробка) - не более 10 коробок. 15. Держатель мишени для образцов (2 шт./коробка) - 1 коробка. 16. Цельная мишень для образцов (1 шт./коробка) - 1 коробка. (при необходимости). 17. Держатель мишеней с утяжелителем для образцов - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор инструментов для установки - 1 комплект, в составе: - крестовая отвертка PH2*125 - 1 шт.; - шестигранный ключ M2.5 - 1 шт.; - шестигранный ключ M3 - 1 шт.; - шестигранный ключ M6 - 1 шт.; - шестигранный ключ M8 - 1 шт.; - гаечный ключ M5.5 - 1 шт. II. Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms2000 для in vitro диагностики, в составе: 1. Масс-спектрометр Autof ms2000 - 1 шт. 2. Рабочая станция - 1 шт., в составе: - рабочая станция - 1 шт.; - кабель питания рабочей станции - 1 шт.; - мышка - 1 шт.; - коврик для мышки - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт. 3. ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт., в составе: - ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт.; - кабель питания монитора - 1 шт.; - подставка под монитор - 1 шт. 4. ПО Autof ms2000 на CD-диске - 1 шт. (при необходимости) 5. Ключ - 2 шт. 6. Кабель miniDP для подключения VGA - 1 шт. 7. Кабель miniDP для подключения HDMI - 1 шт. 8. Внешний последовательный кабель - 1 шт. 9. Внешний кабель обнаружения - 1 шт. 10. Кабель питания - 1 шт. 11. Сканер штрих-кодов - 1 шт., в составе: - сканер штрих-кодов - 1 шт.; - подставка под сканер - 1 шт.; - кабель соединения сканера с рабочей станцией - 1 шт. 12. Мишень для образцов (10 шт./коробка) - не более 10 коробок. 13. Держатель мишени для образцов (2 шт./коробка) - 1 коробка. 14. Цельная мишень для образцов (1 шт./коробка) - 1 коробка. (при необходимости). 15. Держатель мишеней с утяжелителем для образцов - 1 шт. (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор инструментов для установки - 1 комплект, в составе: - крестовая отвертка PH2*125 - 1 шт.; - шестигранный ключ M2.5 - 1 шт.; - шестигранный ключ M3 - 1 шт.; - шестигранный ключ M6 - 1 шт.; - шестигранный ключ M8 - 1 шт.; - гаечный ключ M5.5 - 1 шт. III. Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms2600 для in vitro диагностики, в составе: 1. Масс-спектрометр Autof ms2600 - 1 шт. 2. Рабочая станция - 1 шт., в составе: - рабочая станция - 1 шт.; - кабель питания рабочей станции - 1 шт.; - мышка - 1 шт.; - коврик для мышки - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт. 3. ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт., в составе: - ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт.; - кабель питания монитора - 1 шт.; - подставка под монитор - 1 шт. 4. ПО Autof ms2600 на CD-диске - 1 шт. (при необходимости) 5. Ключ - 2 шт. 6. Кабель miniDP для подключения VGA - 1 шт. 7. Кабель miniDP для подключения HDMI - 1 шт. 8. Внешний последовательный кабель - 1 шт. 9. Внешний кабель обнаружения - 1 шт. 10. Кабель питания - 1 шт. 11. Сканер штрих-кодов - 1 шт., в составе: - сканер штрих-кодов - 1 шт.; - подставка под сканер - 1 шт.; - кабель соединения сканера с рабочей станцией - 1 шт. 12. Мишень для образцов (10 шт./коробка) - не более 10 коробок. 13. Держатель мишени для образцов (2 шт./коробка) - 1 коробка. 14. Цельная мишень для образцов (1 шт./коробка) - 1 коробка. (при необходимости). 15. Держатель мишеней с утяжелителем для образцов - 1 шт. (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор инструментов для установки - 1 комплект, в составе: - крестовая отвертка PH2*125 - 1 шт.; - шестигранный ключ M2.5 - 1 шт.; - шестигранный ключ M3 - 1 шт.; - шестигранный ключ M6 - 1 шт.; - шестигранный ключ M8 - 1 шт.; - гаечный ключ M5.5 - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ИЛС"
Производитель
"Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2025/24422
Вид медицинского изделия: 329510
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.141
Приказом Росздравнадзора от 14.01.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_