РЗН 2024/24039
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24039
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.11.2024 № РЗН 2024/24039
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких "Мобивент" по ТУ 32.50.21-017-07509215-2023, варианты исполнения:
1. Аппарат искусственной вентиляции легких «Мобивент», вариант исполнения 1,
в составе:
1.1. Рабочий блок, Р70.10.000, производства АО «УПЗ», Россия - 1 шт.;
1.2. Шнур питания, к/н LAN-PP13L/SH-5.0-BK, производства ООО «ЛАНМАСТЕР РУС», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
1.3. Шнур питания, к/н LAN-PP13L/SH-1.0-BK, производства ООО «ЛАНМАСТЕР РУС», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
1.4. Шланг для кислорода, Р71.50.010, производства АО «УПЗ», Россия - 1 шт.;
1.5. Штуцер, РП9.19-00.430, производства АО «УПЗ», Россия - 1 шт.;
1.6. Штуцер О2, Р55.07.001, производства АО «УПЗ», Россия - 1 шт.;
1.7. Тележка, Р70.04.000, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) -
1 шт.;
1.8. Держатель контура, Р66.03.000, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
1.9. Держатель емкости, Р72.21.500, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
1.10. Датчик потока проксимальный многоразовый (взрослый), к/н SFM3300-250-AW, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) - не более 5 шт.;
1.11. Датчик потока проксимальный многоразовый (детский), к/н SFM3400-33-AW, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) - не более 5 шт.;
1.12. Датчик потока проксимальный одноразовый (взрослый), к/н SFM3300-250-D, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) - не более 10 шт.;
1.13. Датчик потока проксимальный одноразовый (детский), к/н SFM3400-33-D, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) - не более 10 шт.;
1.14. Кабель датчика потока проксимального, к/н 130909000, производства Nicolay GMBH, Германия (при необходимости) - не более 5 шт.;
1.15. Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР - «УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018), вариант исполнения 3703.00000000, производства АО "ПО "УОМЗ", Россия (РУ №РЗН 2015/2620) (при необходимости) - 1 шт.;
или Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР - «УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018), вариант исполнения 3703.00000000-01, производства АО "ПО "УОМЗ", Россия (РУ №РЗН 2015/2620) (при необходимости) - 1 шт.;
или Увлажнитель дыхательных смесей MG, вариант исполнения MG 3000, производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ № ФСЗ 2012/12372)
(при необходимости) - 1 шт.;
с принадлежностями:
- камера увлажнителя многоразового использования с функцией автоматического заполнения (при необходимости) - не более 5 шт.,
- нагревательный элемент многоразового использования (длина 120 см)
(при необходимости) - не более 5 шт.,
- температурный датчик (длина 110 см) (при необходимости) - не более 5 шт.,
- адаптер нагревательного элемента с одним проводом нагрева, серия 07 (тип коннектора Lemo) (при необходимости) - не более 5 шт.,
- проводник нагревательного элемента (длина 210 см) (при необходимости) - не более 5 шт.,
или Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (РУ № ФСЗ 2010/08292)
(при необходимости) - 1 шт.;
c принадлежностями:
- камера увлажнителя, вариант исполнения G-314002 (при необходимости) - не более 5 шт.,
- коннектор (адаптер), варианты исполнения G-311004-2, G-311003-3(при необходимости) - не более 5 шт.;
- коннектор (угольник), вариант исполнения G-311025 (при необходимости) - не более 5 шт.;
- коннектор (тройник пациента), варианты исполнения G-313005, G-313005-11
(при необходимости) - не более 5 шт.;
- влагосборник многоразовый, варианты исполнения G-313003-1, G-313003-2-1
(при необходимости) - не более 10 шт.;
- контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения G-328000
(при необходимости) - не более 5 шт.;
- контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения G-330000 (при необходимости) - не более 5 шт.;
- контур дыхательный взрослый одноразовый, вариант исполнения G-316001-1 (при необходимости) - не более 50 шт.;
- контур дыхательный детский одноразовый, вариант исполнения D-330000
(при необходимости) - не более 50 шт.;
- фильтр, варианты исполнения 800-51700, 800-52000 (при необходимости) - не более 50 шт.;
- тестовое легкое, вариант исполнения 800-21001 (при необходимости) - не более 5 шт.;
- мешок многоразовый, варианты исполнения G-118003, G-118004 (при необходимости) - не более 5 шт.;
- мешок одноразовый, варианты исполнения G-118000, G-118001 (при необходимости) - не более 50 шт.;
- небулайзер, вариант исполнения М-0601 (при необходимости) - не более 50 шт.;
- трубка гофрированная с коннектором (flex tube), вариант исполнения G-322011 (при необходимости) - не более 5 шт.;
- маска силиконовая, варианты исполнения S100-1, S100-4 (при необходимости) - не более 5 шт.;
1.16. Принадлежности для увлажнителя дыхательных смесей VADI VH-2000 (при необходимости):
- гибкий нагреватель контура к/н 900110L, 900130L, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) - не более 5 шт.,
- кабель питания нагревателя контура к/н VH30200L, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) - не более 5 шт.,
- температурный датчик, к/н VH30T150, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) - не более 5 шт.,
- струна, к/н VH30H160, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) - не более 5 шт.,
1.17. Угольник, РП11.19-01.050, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - не более 5 шт.;
1.18. Угольник, РП11.19-01.050-01, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - не более 5 шт.;
1.19. Принадлежности для сборки контура дыхательного взрослого, многоразового:
- трубки гофрированные силиконовые для дыхательных аппаратов ТГСД по ТУ 9444-016-48423543-2007, производства ООО "РТИ-Силиконы", Россия (РУ № ФСР 2008/03244) (при необходимости) - не более 25 шт.;
- влагосборник, РП5.14-00.000, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - не более 10 шт.;
или Дыхательный контур многоразового использования необогреваемый для взрослых (трубки силикон), производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 5 шт.;
1.20. Принадлежности для сборки контура дыхательного детского, многоразового:
- трубки гофрированные силиконовые для дыхательных аппаратов ТГСД по ТУ 9444-016-48423543-2007, производства ООО "РТИ-Силиконы", Россия (РУ № ФСР 2008/03244) (при необходимости) - не более 25 шт.;
- Y-образный адаптер (полисульфон), производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 5 шт.;
- влагосборник многоразового использования (полисульфон), производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 10 шт.;
или Дыхательный контур многоразового использования необогреваемый педиатрический (трубки силикон), производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 5 шт.;
1.21. Контуры дыхательные однократного применения по ТУ BY 190682947.003-2009, варианты исполнения: контур дыхательный без принадлежностей, или контур дыхательный анестезиологический стандартный, или контур дыхательный коаксиальный, или контур дыхательный для аппарата ИВЛ с пароувлажнителями, производства ООО «Ассомедика", Республика Беларусь (РУ ФСЗ 2010/06637) (при необходимости) - не более 50 шт.;
1.22. Контур медицинский дыхательный одноразового применения нестерильный по ТУ 32.50.21-001-03741033-2021, в варианте исполнения: I. Комплект контура дыхательного для взрослых, производства ООО "ГЛОБУС", Россия (РУ №РЗН 2022/17667) (при необходимости) - не более 50 шт.;
1.23. Дыхательный контур однократного использования необогреваемый педиатрический (трубки этиленвинилацетат), производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 50 шт.;
1.24. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные контуры реанимационные для взрослых, с принадлежностями: линия мониторинга, дыхательный клапан, держатели-фиксаторы, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) - не более 50 шт.;
1.25. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22M/15F-15M/22F, без тепловлагообмена, производства ООО "Ассомедика", Республика Беларусь (РУ №РЗН 2018/7282) (при необходимости) - не более 50 шт.;
1.26. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22M/15F-15M/22F, с тепловлагообменом производства ООО "Ассомедика", Республика Беларусь (РУ №РЗН 2018/7282) (при необходимости) - не более 50 шт.;
или Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные вирусно-бактериальные фильтры-тепловлагообменники для аппаратов, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) - не более 50 шт.;
1.27. Тестовое легкое, производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 5 шт.;
1.28. Мешок дыхательный однократного применения, объём 1000 мл, 2000 мл, производства ООО "Ассомедика", Республика Беларусь (РУ №РЗН 2018/6773) (при необходимости) - не более 50 шт.;
или Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательные мешки объемом 1,0 л, 2,0 л для анестезиологических или реанимационных дыхательных контуров с закрытым концом, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) - не более 50 шт.;
1.29. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Распылитель в комплекте с коннектором и трубкой, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) - не более 50 шт.;
1.30. Небулайзер микропомповый GUN-300vt, производства Gentec (Shanghai) Corporation, Китай (при необходимости) - 1 шт.;
В составе:
- блок управления, к/н GUN-300vt-DC (при необходимости) - 1 шт.;
- распылитель с Т-коннектором, к/н B16300640 (при необходимости) - не более 5 шт.;
1.31. Маски дыхательные однократного применения, размеры 3 - 5 с маскодержателем или без, производства ООО "Ассомедика", Республика Беларусь (РУ №РЗН 2018/7995) (при необходимости) - не более 50 шт.;
или Маска для неинвазивной вентиляции ороназальная взрослая, производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 5 шт.;
1.32. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Маски для неинвазивной вентиляции легких для взрослых, размеры S (малый), M (средний), M/L (средний/большой): маски для CPAP, держатель-фиксатор для масок головной, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) - не более 50 шт.;
1.33. Канюли носовые для неинвазивной вентиляции, производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 50 шт.;
или Канюля высокопоточная назальная для взрослых (размеры S, М, L) с адаптером, Veoflo®, производства "Флексикэр Медикал Лимитед", Соединенное Королевство (при необходимости) - не более 50 шт.;
или Канюля высокопоточная назальная для взрослых (размеры S, М, L), производства Gentec (Shanghai) Corporation, Китай (при необходимости) - не более 50 шт.;
или Канюля высокопоточная назальная для взрослых (размеры S, М, L), производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) - не более 50 шт.;
1.34. Руководство по эксплуатации Р70.00.000 РЭ - 1 экз.
1.35. Паспорт Р70.00.000 ПС - 1 экз.
Принадлежности:
1.36. Вставка плавкая ВП2Б-1В 3,15А 250В, АГО.481.303 ТУ - 6 шт.;
1.37. Модуль АКБ (съемный), Р72.17.130, производства АО «УПЗ», Россия
(при необходимости) - 1 шт.;
1.38. Адаптер питания, Р72.31.100, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
1.39. HEPA-фильтр, Р70.11.471, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
1.40. Коннектор в сборе, Р72.15.320, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
1.41. Мембрана, Р72.15.340, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
1.42. Патрубок в сборе, Р70.10.230, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
1.43. Уплотнитель прижимной, Р70.10.214, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
2. Аппарат искусственной вентиляции легких «Мобивент», вариант исполнения 2,
в составе:
2.1. Рабочий блок, Р70.20.000, производства АО «УПЗ», Россия - 1 шт.;
2.2. Шнур питания, к/н LAN-PP13L/SH-5.0-BK, производства ООО «ЛАНМАСТЕР РУС», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
2.3. Шнур питания, к/н LAN-PP13L/SH-1.0-BK, производства ООО «ЛАНМАСТЕР РУС», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
2.4. Шланг для кислорода, Р71.50.010, производства АО «УПЗ», Россия - 1 шт.;
2.5. Штуцер, РП9.19-00.430, производства АО «УПЗ», Россия - 1 шт.;
2.6. Штуцер О2, Р55.07.001, производства АО «УПЗ», Россия - 1 шт.;
2.7. Тележка, Р70.04.000, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) -
1 шт.;
2.8. Держатель контура, Р66.03.000, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
2.9. Держатель емкости, Р72.21.500, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
2.10. Датчик потока проксимальный многоразовый (взрослый), к/н SFM3300-250-AW, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) - не более 5 шт.;
2.11. Датчик потока проксимальный многоразовый (детский), к/н SFM3400-33-AW, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) - не более 5 шт.;
2.12. Датчик потока проксимальный одноразовый (взрослый), к/н SFM3300-250-D, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) - не более 10 шт.;
2.13. Датчик потока проксимальный одноразовый (детский), к/н SFM3400-33-D, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) - не более 10 шт.;
2.14. Кабель датчика потока проксимального, к/н 130909000, производства Nicolay GMBH, Германия (при необходимости) - не более 5 шт.;
2.15. Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР - «УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018), вариант исполнения 3703.00000000, производства АО "ПО "УОМЗ", Россия (РУ №РЗН 2015/2620) (при необходимости) - 1 шт.;
или Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР - «УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018), вариант исполнения 3703.00000000-01, производства АО "ПО "УОМЗ", Россия (РУ №РЗН 2015/2620) (при необходимости) - 1 шт.;
или Увлажнитель дыхательных смесей MG, вариант исполнения MG 3000, производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ № ФСЗ 2012/12372) (при необходимости), - 1 шт.;
с принадлежностями:
- камера увлажнителя многоразового использования с функцией автоматического заполнения (при необходимости) - не более 5 шт.,
- нагревательный элемент многоразового использования (длина 120 см) (при необходимости) не более 5 шт.,
- температурный датчик (длина 110 см) (при необходимости) - не более 5 шт.,
- адаптер нагревательного элемента с одним проводом нагрева, серия 07 (тип коннектора Lemo) (при необходимости) - не более 5 шт.,
- проводник нагревательного элемента (длина 210 см) (при необходимости) - не более 5 шт.;
или Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (РУ № ФСЗ 2010/08292)
(при необходимости) - 1 шт.;
c принадлежностями:
- камера увлажнителя, вариант исполнения G-314002 (при необходимости) - не более 5 шт.,
- коннектор (адаптер), варианты исполнения G-311004-2, G-311003-3 (при необходимости) - не более 5 шт.;
- коннектор (угольник), вариант исполнения G-311025 (при необходимости) - не более 5 шт.;
- коннектор (тройник пациента), варианты исполнения G-313005, G-313005-11 (при необходимости) - не более 5 шт.;
- влагосборник многоразовый, варианты исполнения G-313003-1, G-313003-2-1 (при необходимости) - не более 10 шт.;
- контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения G-328000 (при необходимости) - не более 5 шт.;
- контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения G-330000 (при необходимости) - не более 5 шт.;
- контур дыхательный взрослый одноразовый, вариант исполнения G-316001-1 (при необходимости) - не более 50 шт.;
- контур дыхательный детский одноразовый, вариант исполнения D-330000 (при необходимости) - не более 50 шт.;
- фильтр, варианты исполнения 800-51700, 800-52000 (при необходимости) - не более 50 шт.;
- тестовое легкое, вариант исполнения 800-21001 (при необходимости) - не более 5 шт.;
- мешок многоразовый, варианты исполнения G-118003, G-118004 (при необходимости) - не более 5 шт.;
- мешок одноразовый, варианты исполнения G-118000, G-118001 (при необходимости) - не более 50 шт.;
- небулайзер, вариант исполнения М-0601 (при необходимости) - не более 50 шт.;
- трубка гофрированная с коннектором (flex tube), вариант исполнения G-322011 (при необходимости) - не более 5 шт.;
- маска силиконовая, варианты исполнения S100-1, S100-4 (при необходимости) - не более 5 шт.;
2.16. Принадлежности для увлажнителя дыхательных смесей VADI VH-2000 (при необходимости):
- гибкий нагреватель контура к/н 900110L, 900130L, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) - не более 5 шт.,
- кабель питания нагревателя контура к/н VH30200L, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) - не более 5 шт.,
- температурный датчик, к/н VH30T150, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) - не более 5 шт.,
- струна, к/н VH30H160, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) - не более 5 шт.,
2.17. Угольник, РП11.19-01.050, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - не более 5 шт.;
2.18. Угольник, РП11.19-01.050-01, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - не более 5 шт.;
2.19. Принадлежности для сборки контура дыхательного взрослого, многоразового:
- трубки гофрированные силиконовые для дыхательных аппаратов ТГСД по ТУ 9444-016-48423543-2007, производства ООО "РТИ-Силиконы", Россия (РУ № ФСР 2008/03244) (при необходимости) - не более 25 шт.;
- влагосборник, РП5.14-00.000, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - не более 10 шт.;
или Дыхательный контур многоразового использования необогреваемый для взрослых (трубки силикон), производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 5 шт.;
2.20. Принадлежности для сборки контура дыхательного детского, многоразового:
- трубки гофрированные силиконовые для дыхательных аппаратов ТГСД по ТУ 9444-016-48423543-2007, производства ООО "РТИ-Силиконы", Россия (РУ № ФСР 2008/03244) (при необходимости) - не более 25 шт.;
- Y-образный адаптер (полисульфон), производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 5 шт.;
- влагосборник многоразового использования (полисульфон), производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 10 шт.;
или Дыхательный контур многоразового использования необогреваемый педиатрический (трубки силикон), производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 5 шт.;
2.21. Контуры дыхательные однократного применения по ТУ BY 190682947.003-2009, варианты исполнения: контур дыхательный без принадлежностей, или контур дыхательный анестезиологический стандартный, или контур дыхательный коаксиальный, или контур дыхательный для аппарата ИВЛ с пароувлажнителями, производства ООО «Ассомедика", Республика Беларусь (РУ ФСЗ 2010/06637) (при необходимости) - не более 50 шт.;
2.22. Контур медицинский дыхательный одноразового применения нестерильный по ТУ 32.50.21-001-03741033-2021, в варианте исполнения: I. Комплект контура дыхательного для взрослых, производства ООО "ГЛОБУС", Россия (РУ №РЗН 2022/17667) (при необходимости) - не более 50 шт.;
2.23. Дыхательный контур однократного использования необогреваемый педиатрический (трубки этиленвинилацетат), производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 50 шт.;
2.24. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные контуры реанимационные для взрослых, с принадлежностями: линия мониторинга, дыхательный клапан, держатели-фиксаторы, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) - не более 50 шт.;
2.25. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22M/15F-15M/22F, без тепловлагообмена, производства ООО "Ассомедика", Республика Беларусь (РУ №РЗН 2018/7282) (при необходимости) - не более 50 шт.;
2.26. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22M/15F-15M/22F, с тепловлагообменом производства ООО "Ассомедика", Республика Беларусь (РУ №РЗН 2018/7282) (при необходимости) - не более 50 шт.;
или Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные вирусно-бактериальные фильтры-тепловлагообменники для аппаратов, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) - не более 50 шт.;
2.27. Тестовое легкое, производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 5 шт.;
2.28. Мешок дыхательный однократного применения, объём 1000 мл, 2000 мл, производства ООО "Ассомедика", Республика Беларусь (РУ №РЗН 2018/6773) (при необходимости) - не более 50 шт.;
или Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательные мешки объемом 1,0 л, 2,0 л для анестезиологических или реанимационных дыхательных контуров с закрытым концом, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) - не более 50 шт.;
2.29. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Распылитель в комплекте с коннектором и трубкой, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) - не более 50 шт.;
2.30. Небулайзер микропомповый GUN-300vt, производства Gentec (Shanghai) Corporation, Китай (при необходимости) - 1 шт.;
В составе:
- блок управления, к/н GUN-300vt-DC (при необходимости) - 1 шт.;
- распылитель с Т-коннектором, к/н B16300640 (при необходимости) - не более 5 шт.;
2.31. Маски дыхательные однократного применения, размеры 3 - 5 с маскодержателем или без, производства ООО "Ассомедика", Республика Беларусь (РУ №РЗН 2018/7995) (при необходимости) - не более 50 шт.;
или Маска для неинвазивной вентиляции ороназальная взрослая, производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 5 шт.;
2.32. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Маски для неинвазивной вентиляции легких для взрослых, размеры S (малый), M (средний), M/L (средний/большой): маски для CPAP, держатель-фиксатор для масок головной, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) - не более 50 шт.;
2.33. Канюли носовые для неинвазивной вентиляции, производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 50 шт.;
или Канюля высокопоточная назальная для взрослых (размеры S, М, L) с адаптером, Veoflo®, производства "Флексикэр Медикал Лимитед", Соединенное Королевство (при необходимости) - не более 50 шт.;
или Канюля высокопоточная назальная для взрослых (размеры S, М, L), производства Gentec (Shanghai) Corporation, Китай (при необходимости) - не более 50 шт.;
или Канюля высокопоточная назальная для взрослых (размеры S, М, L), производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) - не более 50 шт.;
2.34. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПпп-«Тритон» по ТУ 9441-009-32119398-2001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия (РУ №ФСР 2011/11675) (при необходимости) - 1 шт.;
или Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, многоразовые U110-05, производства "Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.", КНР (РУ №ФСЗ 2011/11138) (при необходимости) - 1 шт.;
2.35. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПн-«Тритон» по ТУ 9441-009-32119398-2001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия (РУ №ФСР 2011/11675) (при необходимости) - 1 шт.;
или Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, многоразовые U110-07, производства "Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.", КНР (РУ №ФСЗ 2011/11138) (при необходимости) - 1 шт.;
2.36. Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы) ТЭСМ.506001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, в составе:
- датчик CO2 в прямом потоке ТЭСМ.506138 (при необходимости) - 1 шт.;
- вентиляционный адаптер взрослый/ детский ТЭСМ.706020 (при необходимости) - не более 5 шт.;
или Датчик капнографический Capnomed в прямом потоке CMZ10, производства Qinhuangdao Kapunuomaite Medical Equip ment S&T Co., Ltd., Китай (при необходимости) - 1 шт.;
с принадлежностями:
- адаптер датчика капнографического, одноразовый, взрослый-детский CSM01A - не более 50 шт.;
- адаптер датчика капнографического, многоразовый, взрослый-детский TSM03-A-W - не более 5 шт.;
2.37. Руководство по эксплуатации Р70.00.000 РЭ - 1 экз.
2.38. Паспорт Р70.00.000 ПС - 1 экз.
Принадлежности:
2.39. Вставка плавкая ВП2Б-1В 3,15А 250В, АГО.481.303 ТУ - 6 шт.;
2.40. Модуль АКБ (съемный), Р72.17.130, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
2.41. Адаптер питания, Р72.31.100, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
2.42. HEPA-фильтр, Р70.11.471, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
2.43) Коннектор в сборе, Р72.15.320, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
2.44. Мембрана, Р72.15.340, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
2.45. Патрубок в сборе, Р70.10.230, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
2.46. Уплотнитель прижимной, Р70.10.214, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
3. Аппарат искусственной вентиляции легких «Мобивент», вариант исполнения 3,
в составе:
3.1. Рабочий блок, Р70.30.000, производства АО «УПЗ», Россия - 1 шт.;
3.2. Шнур питания, к/н LAN-PP13L/SH-5.0-BK, производства ООО «ЛАНМАСТЕР РУС», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
3.3. Шнур питания, к/н LAN-PP13L/SH-1.0-BK, производства ООО «ЛАНМАСТЕР РУС», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
3.4. Шланг для кислорода, Р71.50.010, производства АО «УПЗ», Россия - 1 шт.;
3.5. Штуцер, РП9.19-00.430, производства АО «УПЗ», Россия - 1 шт.;
3.6. Штуцер О2, Р55.07.001, производства АО «УПЗ», Россия - 1 шт.;
3.7. Тележка, Р70.04.000, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) -
1 шт.;
3.8. Держатель контура, Р66.03.000, производства АО «УПЗ», Россия
(при необходимости) - 1 шт.;
3.9. Держатель емкости, Р72.21.500, производства АО «УПЗ», Россия
(при необходимости) - 1 шт.;
3.10. Датчик потока проксимальный многоразовый (взрослый), к/н SFM3300-250-AW, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) - не более 5 шт.;
3.11. Датчик потока проксимальный многоразовый (детский), к/н SFM3400-33-AW, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) - не более 5 шт.;
3.12. Датчик потока проксимальный одноразовый (взрослый), к/н SFM3300-250-D, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) - не более 10 шт.;
3.13. Датчик потока проксимальный одноразовый (детский), к/н SFM3400-33-D, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) - не более 10 шт.;
3.14. Кабель датчика потока проксимального, к/н 130909000, производства Nicolay GMBH, Германия (при необходимости) - не более 5 шт.;
3.15. Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР - «УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018), вариант исполнения 3703.00000000, производства АО "ПО "УОМЗ", Россия (РУ №РЗН 2015/2620) (при необходимости) - 1 шт.;
или Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР - «УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018), вариант исполнения 3703.00000000-01, производства АО "ПО "УОМЗ", Россия (РУ №РЗН 2015/2620) (при необходимости) - 1 шт.;
или Увлажнитель дыхательных смесей MG, вариант исполнения MG 3000, производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ № ФСЗ 2012/12372) (при необходимости), - 1 шт.;
с принадлежностями:
- камера увлажнителя многоразового использования с функцией автоматического заполнения (при необходимости) - не более 5 шт.;
- нагревательный элемент многоразового использования (длина 120 см) (при необходимости) - не более 5 шт.;
- температурный датчик (длина 110 см) (при необходимости) - не более 5 шт.;
- адаптер нагревательного элемента с одним проводом нагрева, серия 07 (тип коннектора Lemo) (при необходимости) - не более 5 шт.,
- проводник нагревательного элемента (длина 210 см) (при необходимости) - не более 5 шт.;
или Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (РУ № ФСЗ 2010/08292) (при необходимости) - 1 шт.;
c принадлежностями:
- камера увлажнителя, вариант исполнения G-314002 (при необходимости) - не более 5 шт.,
- коннектор (адаптер), варианты исполнения G-311004-2, G-311003-3 (при необходимости) - не более 5 шт.;
- коннектор (угольник), вариант исполнения G-311025 (при необходимости) - не более 5 шт.;
- коннектор (тройник пациента), варианты исполнения G-313005, G-313005-11
(при необходимости) - не более 5 шт.;
- влагосборник многоразовый, варианты исполнения G-313003-1, G-313003-2-1
(при необходимости) - не более 10 шт.;
- контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения G-328000
(при необходимости) - не более 5 шт.;
- контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения G-330000
(при необходимости) - не более 5 шт.;
- контур дыхательный взрослый одноразовый, вариант исполнения G-316001-1
(при необходимости) - не более 50 шт.;
- контур дыхательный детский одноразовый, вариант исполнения D-330000
(при необходимости) - не более 50 шт.;
- фильтр, варианты исполнения 800-51700, 800-52000 (при необходимости) - не более 50 шт.;
- тестовое легкое, вариант исполнения 800-21001 (при необходимости) - не более 5 шт.;
- мешок многоразовый, варианты исполнения G-118003, G-118004 (при необходимости) - не более 5 шт.;
- мешок одноразовый, варианты исполнения G-118000, G-118001 (при необходимости) - не более 50 шт.;
- небулайзер, вариант исполнения М-0601 (при необходимости) - не более 50 шт.;
- трубка гофрированная с коннектором (flex tube), вариант исполнения G-322011 (при необходимости) - не более 5 шт.;
- маска силиконовая, варианты исполнения S100-1, S100-4 (при необходимости) - не более 5 шт.;
3.16. Принадлежности для увлажнителя дыхательных смесей VADI VH-2000 (при необходимости):
- гибкий нагреватель контура к/н 900110L, 900130L, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) - не более 5 шт.,
- кабель питания нагревателя контура к/н VH30200L, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) - не более 5 шт.,
- температурный датчик, к/н VH30T150, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) - не более 5 шт.,
- струна, к/н VH30H160, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) - не более 5 шт.,
3.17. Угольник, РП11.19-01.050, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - не более 5 шт.;
3.18. Угольник, РП11.19-01.050-01, производства АО «УПЗ», Россия
(при необходимости) - не более 5 шт.;
3.19. Принадлежности для сборки контура дыхательного взрослого, многоразового:
- трубки гофрированные силиконовые для дыхательных аппаратов ТГСД по ТУ 9444-016-48423543-2007, производства ООО "РТИ-Силиконы", Россия (РУ № ФСР 2008/03244) (при необходимости) - не более 25 шт.;
- влагосборник, РП5.14-00.000, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - не более 10 шт.;
или Дыхательный контур многоразового использования необогреваемый для взрослых (трубки силикон), производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 5 шт.;
3.20. Принадлежности для сборки контура дыхательного детского, многоразового:
- трубки гофрированные силиконовые для дыхательных аппаратов ТГСД по ТУ 9444-016-48423543-2007, производства ООО "РТИ-Силиконы", Россия (РУ № ФСР 2008/03244) (при необходимости) - не более 25 шт.;
- Y-образный адаптер (полисульфон), производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 5 шт.;
- влагосборник многоразового использования (полисульфон), производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 10 шт.;
или Дыхательный контур многоразового использования необогреваемый педиатрический (трубки силикон), производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 5 шт.;
3.21. Контуры дыхательные однократного применения по ТУ BY 190682947.003-2009, варианты исполнения: контур дыхательный без принадлежностей, или контур дыхательный анестезиологический стандартный, или контур дыхательный коаксиальный, или контур дыхательный для аппарата ИВЛ с пароувлажнителями, производства ООО «Ассомедика", Республика Беларусь (РУ ФСЗ 2010/06637) (при необходимости) - не более 50 шт.;
3.22. Контур медицинский дыхательный одноразового применения нестерильный по ТУ 32.50.21-001-03741033-2021, в варианте исполнения: I. Комплект контура дыхательного для взрослых, производства ООО "ГЛОБУС", Россия (РУ №РЗН 2022/17667) (при необходимости) - не более 50 шт.;
3.23. Дыхательный контур однократного использования необогреваемый педиатрический (трубки этиленвинилацетат), производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 50 шт.;
3.24. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные контуры реанимационные для взрослых, с принадлежностями: линия мониторинга, дыхательный клапан, держатели-фиксаторы, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) - не более 50 шт.;
3.25. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22M/15F-15M/22F, без тепловлагообмена, производства ООО "Ассомедика", Республика Беларусь (РУ №РЗН 2018/7282)
(при необходимости) - не более 50 шт.;
3.26. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22M/15F-15M/22F, с тепловлагообменом производства ООО "Ассомедика", Республика Беларусь (РУ №РЗН 2018/7282)
(при необходимости) - не более 50 шт.;
или Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные вирусно-бактериальные фильтры-тепловлагообменники для аппаратов, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) - не более 50 шт.;
3.27. Тестовое легкое, производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 5 шт.;
3.28. Мешок дыхательный однократного применения, объём 1000 мл, 2000 мл, производства ООО "Ассомедика", Республика Беларусь (РУ №РЗН 2018/6773) (при необходимости) - не более 50 шт.;
или Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательные мешки объемом 1,0 л, 2,0 л для анестезиологических или реанимационных дыхательных контуров с закрытым концом, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) - не более 50 шт.;
3.29. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Распылитель в комплекте с коннектором и трубкой, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) - не более 50 шт.;
3.30. Небулайзер микропомповый GUN-300vt, производства Gentec (Shanghai) Corporation, Китай (при необходимости) - 1 шт.;
В составе:
- блок управления, к/н GUN-300vt-DC (при необходимости) - 1 шт.;
- распылитель с Т-коннектором, к/н B16300640 (при необходимости) - не более 5 шт.;
3.31. Маски дыхательные однократного применения, размеры 3 - 5 с маскодержателем или без, производства ООО "Ассомедика", Республика Беларусь (РУ №РЗН 2018/7995) (при необходимости) - не более 50 шт.;
или Маска для неинвазивной вентиляции ороназальная взрослая, производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 5 шт.;
3.32. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Маски для неинвазивной вентиляции легких для взрослых, размеры S (малый), M (средний), M/L (средний/большой): маски для CPAP, держатель-фиксатор для масок головной, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) - не более 50 шт.;
3.33. Канюли носовые для неинвазивной вентиляции, производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 50 шт.;
или Канюля высокопоточная назальная для взрослых (размеры S, М, L) с адаптером, Veoflo®, производства "Флексикэр Медикал Лимитед", Соединенное Королевство (при необходимости) - не более 50 шт.;
или Канюля высокопоточная назальная для взрослых (размеры S, М, L), производства Gentec (Shanghai) Corporation, Китай (при необходимости) - не более 50 шт.;
или Канюля высокопоточная назальная для взрослых (размеры S, М, L), производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) - не более 50 шт.;
3.34. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПпп-«Тритон» по ТУ 9441-009-32119398-2001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия (РУ №ФСР 2011/11675) (при необходимости) - 1 шт.;
или Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, многоразовые U110-05, производства "Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.", КНР (РУ №ФСЗ 2011/11138) (при необходимости) - 1 шт.;
3.35. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПн-«Тритон» по ТУ 9441-009-32119398-2001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия (РУ №ФСР 2011/11675) (при необходимости) - 1 шт.;
или Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, многоразовые U110-07, производства "Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.", КНР (РУ №ФСЗ 2011/11138) (при необходимости) - 1 шт.;
3.36. Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы) ТЭСМ.506001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, в составе:
- датчик CO2 в прямом потоке ТЭСМ.506138 (при необходимости) - 1 шт.;
- вентиляционный адаптер взрослый/ детский ТЭСМ.706020 (при необходимости) - не более 5 шт.;
или Датчик капнографический Capnomed в прямом потоке CMZ10, производства Qinhuangdao Kapunuomaite Medical Equip ment S&T Co., Ltd., Китай (при необходимости) - 1 шт.;
с принадлежностями:
- адаптер датчика капнографического, одноразовый, взрослый-детский CSM01A - не более 50 шт.;
- адаптер датчика капнографического, многоразовый, взрослый-детский TSM03-A-W - не более 5 шт.;
3.37) Катетер баллонный эзофагеальный NutriVentTM, к/н 09031016, производства SIDAM s.r.l., Италия (при необходимости) - не более 5 шт.;
3.38. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры для аппарата, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) - не более 50 шт.
или Фильтр, к/н 010-740, производства «Флексикэр Медикал Лимитед», Великобритания (при необходимости) - не более 50 шт.
3.39. Руководство по эксплуатации Р70.00.000 РЭ - 1 экз.
3.40. Паспорт Р70.00.000 ПС - 1 экз.
Принадлежности:
3.41. Вставка плавкая ВП2Б-1В 3,15А 250В, АГО.481.303 ТУ - 6 шт.;
3.42. Модуль АКБ (съемный), Р72.17.130, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
3.43. Адаптер питания, Р72.31.100, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
3.44. HEPA-фильтр, Р70.11.471, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
3.45. Коннектор в сборе, Р72.15.320, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
3.46. Мембрана, Р72.15.340, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
3.47. Патрубок в сборе, Р70.10.230, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
3.48. Уплотнитель прижимной, Р70.10.214, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
4. Аппарат искусственной вентиляции легких «Мобивент», вариант исполнения 4,
в составе:
4.1. Рабочий блок, Р70.40.000, производства АО «УПЗ», Россия - 1 шт.;
4.2. Шнур питания, к/н LAN-PP13L/SH-5.0-BK, производства ООО «ЛАНМАСТЕР РУС», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
4.3. Шнур питания, к/н LAN-PP13L/SH-1.0-BK, производства ООО «ЛАНМАСТЕР РУС», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
4.4. Шланг для кислорода, Р71.50.010, производства АО «УПЗ», Россия - 1 шт.;
4.5. Штуцер, РП9.19-00.430, производства АО «УПЗ», Россия - 1 шт.;
4.6. Штуцер О2, Р55.07.001, производства АО «УПЗ», Россия - 1 шт.;
4.7. Тележка, Р70.04.000, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
4.8. Держатель контура, Р66.03.000, производства АО «УПЗ», Россия
(при необходимости) - 1 шт.;
4.9. Держатель емкости, Р72.21.500, производства АО «УПЗ», Россия
(при необходимости) - 1 шт.;
4.10. Датчик потока проксимальный многоразовый (взрослый), к/н SFM3300-250-AW, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) - не более 5 шт.;
4.11. Датчик потока проксимальный многоразовый (детский), к/н SFM3400-33-AW, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) - не более 5 шт.;
4.12. Датчик потока проксимальный одноразовый (взрослый), к/н SFM3300-250-D, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) - не более 10 шт.;
4.13. Датчик потока проксимальный одноразовый (детский), к/н SFM3400-33-D, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) - не более 10 шт.;
4.14.Кабель датчика потока проксимального, к/н 130909000, производства Nicolay GMBH, Германия (при необходимости) - не более 5 шт.;
4.15. Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР - «УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018), вариант исполнения 3703.00000000, производства АО "ПО "УОМЗ", Россия (РУ №РЗН 2015/2620) (при необходимости) - 1 шт.;
или Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР - «УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018), вариант исполнения 3703.00000000-01, производства АО "ПО "УОМЗ", Россия (РУ №РЗН 2015/2620) (при необходимости) - 1 шт.;
или Увлажнитель дыхательных смесей MG, вариант исполнения MG 3000, производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ № ФСЗ 2012/12372)
(при необходимости), - 1 шт.;
с принадлежностями:
- камера увлажнителя многоразового использования с функцией автоматического заполнения (при необходимости) - 1 шт.;
- нагревательный элемент многоразового использования (длина 120 см)
(при необходимости) - 1 шт.;
- температурный датчик (длина 110 см) (при необходимости) - 1 шт.;
- адаптер нагревательного элемента с одним проводом нагрева, серия 07 (тип коннектора Lemo) (при необходимости) - 1 шт.,
- проводник нагревательного элемента (длина 210 см) (при необходимости) - 1 шт.;
или Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (РУ № ФСЗ 2010/08292) (при необходимости) - 1 шт.;
c принадлежностями:
- камера увлажнителя, вариант исполнения G-314002 (при необходимости) - не более 5 шт.,
- коннектор (адаптер), варианты исполнения G-311004-2, G-311003-3(при необходимости) - не более 5 шт.;
- коннектор (угольник), вариант исполнения G-311025 (при необходимости) - не более 5 шт.;
- коннектор (тройник пациента), варианты исполнения G-313005, G-313005-11
(при необходимости) - не более 5 шт.;
- влагосборник многоразовый, варианты исполнения G-313003-1, G-313003-2-1
(при необходимости) - не более 10 шт.;
- контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения G-328000
(при необходимости) - не более 5 шт.;
- контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения G-330000
(при необходимости) - не более 5 шт.;
- контур дыхательный взрослый одноразовый, вариант исполнения G-316001-1
(при необходимости) - не более 50 шт.;
- контур дыхательный детский одноразовый, вариант исполнения D-330000
(при необходимости) - не более 50 шт.;
- фильтр, варианты исполнения 800-51700, 800-52000 (при необходимости) - не более 50 шт.;
- тестовое легкое, вариант исполнения 800-21001 (при необходимости) - не более 5 шт.;
- мешок многоразовый, варианты исполнения G-118003, G-118004 (при необходимости) - не более 5 шт.;
- мешок одноразовый, варианты исполнения G-118000, G-118001 (при необходимости) - не более 50 шт.;
- небулайзер, вариант исполнения М-0601 (при необходимости) - не более 50 шт.;
- трубка гофрированная с коннектором (flex tube), вариант исполнения G-322011 (при необходимости) - не более 5 шт.;
- маска силиконовая, варианты исполнения S100-1, S100-4 (при необходимости) - не более 5 шт.
4.16. Принадлежности для увлажнителя дыхательных смесей VADI VH-2000 (при необходимости):
- гибкий нагреватель контура к/н 900110L, 900130L, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) - не более 5 шт.,
- кабель питания нагревателя контура к/н VH30200L, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) - не более 5 шт.,
- температурный датчик, к/н VH30T150, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) - не более 5 шт.,
- струна, к/н VH30H160, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) - не более 5 шт.,
4.17. Угольник, РП11.19-01.050, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - не более 5 шт.;
4.18. Угольник, РП11.19-01.050-01, производства АО «УПЗ», Россия
(при необходимости) - не более 5 шт.;
4.19. Принадлежности для сборки контура дыхательного взрослого, многоразового:
- трубки гофрированные силиконовые для дыхательных аппаратов ТГСД по ТУ 9444-016-48423543-2007, производства ООО "РТИ-Силиконы", Россия (РУ № ФСР 2008/03244) (при необходимости) - не более 25 шт.;
- влагосборник, РП5.14-00.000, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - не более 10 шт.;
или Дыхательный контур многоразового использования необогреваемый для взрослых (трубки силикон), производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 5 шт.;
4.20. Принадлежности для сборки контура дыхательного детского, многоразового:
- трубки гофрированные силиконовые для дыхательных аппаратов ТГСД по ТУ 9444-016-48423543-2007, производства ООО "РТИ-Силиконы", Россия (РУ № ФСР 2008/03244) (при необходимости) - не более 25 шт.;
- Y-образный адаптер (полисульфон), производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 5 шт.;
- влагосборник многоразового использования (полисульфон), производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 10 шт.;
или Дыхательный контур многоразового использования необогреваемый педиатрический (трубки силикон), производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 5 шт.;
4.21. Контуры дыхательные однократного применения по ТУ BY 190682947.003-2009, варианты исполнения: контур дыхательный без принадлежностей, или контур дыхательный анестезиологический стандартный, или контур дыхательный коаксиальный, или контур дыхательный для аппарата ИВЛ с пароувлажнителями, производства ООО «Ассомедика", Республика Беларусь (РУ ФСЗ 2010/06637) (при необходимости) - не более 50 шт.;
4.22. Контур медицинский дыхательный одноразового применения нестерильный по ТУ 32.50.21-001-03741033-2021, в варианте исполнения: I. Комплект контура дыхательного для взрослых, производства ООО "ГЛОБУС", Россия (РУ №РЗН 2022/17667) (при необходимости) - не более 50 шт.;
4.23. Дыхательный контур однократного использования необогреваемый педиатрический (трубки этиленвинилацетат), производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 50 шт.;
4.24. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные контуры реанимационные для взрослых, с принадлежностями: линия мониторинга, дыхательный клапан, держатели-фиксаторы, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) - не более 50 шт.;
4.25. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22M/15F-15M/22F, без тепловлагообмена, производства ООО "Ассомедика", Республика Беларусь (РУ №РЗН 2018/7282) (при необходимости) - не более 50 шт.;
4.26. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22M/15F-15M/22F, с тепловлагообменом производства ООО "Ассомедика", Республика Беларусь (РУ №РЗН 2018/7282) (при необходимости) - не более 50 шт.;
или Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные вирусно-бактериальные фильтры-тепловлагообменники для аппаратов, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) - не более 50 шт.;
4.27. Тестовое легкое, производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 5 шт.;
4.28. Мешок дыхательный однократного применения, объём 1000 мл, 2000 мл, производства ООО "Ассомедика", Республика Беларусь (РУ №РЗН 2018/6773) (при необходимости) - не более 50 шт.;
или Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательные мешки объемом 1,0 л, 2,0 л для анестезиологических или реанимационных дыхательных контуров с закрытым концом, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) - не более 50 шт.;
4.29. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Распылитель в комплекте с коннектором и трубкой, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) - не более 50 шт.;
4.30. Небулайзер микропомповый GUN-300vt, производства Gentec (Shanghai) Corporation, Китай (при необходимости) - 1 шт.;
в составе:
- блок управления, к/н GUN-300vt-DC (при необходимости) - 1 шт.;
- распылитель с Т-коннектором, к/н B16300640 (при необходимости) - не более 5 шт.;
4.31.Маски дыхательные однократного применения, размеры 3 - 5 с маскодержателем или без, производства ООО "Ассомедика", Республика Беларусь (РУ №РЗН 2018/7995) (при необходимости) - не более 50 шт.;
или Маска для неинвазивной вентиляции ороназальная взрослая, производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 5 шт.;
4.32.Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Маски для неинвазивной вентиляции легких для взрослых, размеры S (малый), M (средний), M/L (средний/большой): маски для CPAP, держатель-фиксатор для масок головной, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) - не более 50 шт.;
4.33. Канюли носовые для неинвазивной вентиляции, производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - не более 50 шт.;
или Канюля высокопоточная назальная для взрослых (размеры S, М, L) с адаптером, Veoflo®, производства "Флексикэр Медикал Лимитед", Соединенное Королевство (при необходимости) - не более 50 шт.;
или Канюля высокопоточная назальная для взрослых (размеры S, М, L), производства Gentec (Shanghai) Corporation, Китай (при необходимости) - не более 50 шт.;
или Канюля высокопоточная назальная для взрослых (размеры S, М, L), производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) - не более 50 шт.;
4.34. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПпп-«Тритон» по ТУ 9441-009-32119398-2001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия (РУ №ФСР 2011/11675) (при необходимости) - 1 шт.;
или Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, многоразовые U110-05, производства "Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.", КНР (РУ №ФСЗ 2011/11138) (при необходимости) - 1 шт.;
4.35. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПн-«Тритон» по ТУ 9441-009-32119398-2001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия (РУ №ФСР 2011/11675) (при необходимости) - 1 шт.;
или Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, многоразовые U110-07, производства "Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.", КНР (РУ №ФСЗ 2011/11138) (при необходимости) - 1 шт.;
4.36.Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы) ТЭСМ.506001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, в составе:
- датчик CO2 в прямом потоке ТЭСМ.506138 (при необходимости) - 1 шт.;
- вентиляционный адаптер взрослый/ детский ТЭСМ.706020 (при необходимости) - не более 5 шт.;
или Датчик капнографический Capnomed в прямом потоке CMZ10, производства Qinhuangdao Kapunuomaite Medical Equip ment S&T Co., Ltd., Китай (при необходимости) - 1 шт.;
с принадлежностями:
- адаптер датчика капнографического, одноразовый, взрослый-детский CSM01A - не более 50 шт.;
- адаптер датчика капнографического, многоразовый, взрослый-детский TSM03-A-W - не более 5 шт.;
4.37. Катетер баллонный эзофагеальный NutriVentTM, к/н 09031016, производства SIDAM s.r.l., Италия (при необходимости) - не более 5 шт.;
4.38. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры для аппарата, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) - не более 50 шт.
или Фильтр, к/н 010-740, производства «Флексикэр Медикал Лимитед», Великобритания (при необходимости) - не более 50 шт.
4.39. Адаптер для подключения к дыхательному контуру, прямой, модель 60-14100-00, производства «Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», Китай (при необходимости) - не более 50 шт.;
или Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Соединители с портом жесткие прямые, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551)
(при необходимости) - не более 50 шт.;
4.40. Влагоотделитель DRYLINE Water Trap, Adult модель 60-13100-00, производства «Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», Китай
(при необходимости) - не более 50 шт.;
или Влагосборник, взрослый/детский, модель 100-000080-00, производства «Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», Китай
(при необходимости) - не более 50 шт.;
4.41. Линия забора пробы газа взрослая/детская, модель 60-15200-00, производства «Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», Китай (
при необходимости) - не более 50 шт.;
или Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Линия мониторинга содержания углекислого газа, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) - не более 50 шт.;
4.42. Руководство по эксплуатации Р70.00.000 РЭ - 1 экз.
4.43. Паспорт Р70.00.000 ПС - 1 экз.
Принадлежности:
4.44. Вставка плавкая ВП2Б-1В 3,15А 250В, АГО.481.303 ТУ - 6 шт.;
4.45. Модуль АКБ (съемный), Р72.17.130, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
4.46. Адаптер питания, Р72.31.100, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
4.47. HEPA-фильтр, Р70.11.471, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
4.48. Коннектор в сборе, Р72.15.320, производства АО «УПЗ», Россия
(при необходимости) - 1 шт.;
4.49. Мембрана, Р72.15.340, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) -
1 шт.;
4.50. Патрубок в сборе, Р70.10.230, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.;
4.51. Уплотнитель прижимной, Р70.10.214, производства АО «УПЗ», Россия
(при необходимости) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "УПЗ"
Место производства медицинского изделия
620000, Россия, Свердловская область, Сысертский р-н, промзона 25 км Челябинского тракта
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/24039
Вид медицинского изделия:
232870
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.122
медицинского изделия: 32.50.21.122
Приказом Росздравнадзора от 27.11.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_