РЗН 2024/23786

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23786
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.10.2024 № РЗН 2024/23786
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения кортизола в сыворотке и плазме крови или моче человека (Cortisol CLIA Microparticles (Cortisol)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumoв вариантах исполнения: I. Фасовка 50*2 тестов: 1. Основной реагент Cortisol: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 2 шт.; - разбавитель образца (Sample Diluent), 3,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт. 3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт. 4. Контроль уровень 1 (Quality Control 1) - 1 шт. 5. Контроль уровень 2 (Quality Control 2) - 1 шт. 6. Контроль уровень 3 (Quality Control 3) - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 9. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт. II. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Cortisol: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт.; - разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл - 1 шт. 2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт. 3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт. 4. Контроль уровень 1 (Quality Control 1) - 1 шт. 5. Контроль уровень 2 (Quality Control 2) - 1 шт. 6. Контроль уровень 3 (Quality Control 3) - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 9. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "АМК"
Производитель
"Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road National Eco & Tech Development Area 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/23786
Вид медицинского изделия: 205010
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 15.10.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_