РЗН 2024/23584

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23584
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.09.2024 № РЗН 2024/23584
На медицинское изделие
Инсуффлятор электронный лапароскопический ИНС-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50-046-12966357-2022, варианты исполнения: I. Инсуффлятор электронный лапароскопический ИНС-01-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50-046-12966357-2022 в составе: - Блок управления инсуффлятора ИНС-01 - 1 шт. - Канюля эндоскопическая LUER - 2 шт. - Фильтры медицинские стерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/56 - РУ № РЗН 2019/8413, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия - 2 шт. (при необходимости) либо Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/56 - РУ № РЗН 2019/8590, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия - 2 шт. (при необходимости). - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 100 мм - 2 шт. - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 3 м - 2 шт. - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 1.5 м - 1 шт. - Трубка силиконовая медицинская диаметром 6 мм и длиной 200 мм - не более 2 шт. (при необходимости). - Трубка с нагревателем L = (1,5 ±0,02) м - 1 шт. (при необходимости). - Трубка с нагревателем L = (3 ±0,02) м - 1 шт. (при необходимости). - Кабель управления КУ-04 - 1 шт. (при необходимости). - Кабель управления КУ-05 - 1 шт. (при необходимости). - Адаптер 40 мм - 1 шт. (при необходимости). - Адаптер 54 мм - 1 шт. (при необходимости). - Редуктор углекислотный УР-6М (ДЖЕТ 283 00 00 00-00) - 1 шт. (при необходимости) либо Редуктор углекислотный УР-6-5 (UWELD NINGBO UNITED TOOLS СО., LTD, Китай) - 1 шт. (при необходимости). - Кабель сетевой, прямой SCZ-1 (изготовитель «PCent Wire & Cable Со.,Ltd», Тайвань) - 1 шт. - Соединительный рукав - 1 шт. (при необходимости). - Соединительный рукав DIN 13260 - 1 шт. (при необходимости). - Инсуффлятор ИНС-01. Паспорт - 1 шт. - Инсуффлятор ИНС-01. руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности - Вставка плавкая ВП1-1, 3,15 А - 2 шт. II. Инсуффлятор электронный лапароскопический ИНС-02-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50-046-12966357-2022 в составе: - Блок управления инсуффлятора ИНС-02 - шт. - Канюля эндоскопическая LUER - 1 шт. - Фильтры медицинские стерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/56 - РУ № РЗН 2019/8413, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия - 1 шт. (при необходимости) либо Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/56 - РУ № РЗН 2019/8590, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия - 1 шт. (при необходимости). - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 100 мм - 1 шт. - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 3 м - 1 шт. - Редуктор углекислотный УР-6М (ДЖЕТ 283 00 00 00-00) - 1 шт. (при необходимости) либо Редуктор углекислотный УР-6-5 (UWELD NINGBO UNITED TOOLS СО., LTD, Китай) - 1 шт. (при необходимости). - Кабель сетевой, прямой SCZ-1 (изготовитель «PCent Wire & Cable Со.,Ltd», Тайвань) - 1 шт. - Соединительный рукав - 1 шт. (при необходимости). - Соединительный рукав DIN 13260 - 1 шт. (при необходимости). - Инсуффлятор ИНС-02. Паспорт - 1 шт. - Инсуффлятор ИНС-02. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности - Вставка плавкая ВП1-1, 1 А - 2 шт. III. Инсуффлятор электронный лапароскопический ИНС-03-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50-046-12966357-2022 в составе: - Блок управления инсуффлятора ИНС-03 - 1 шт. - Канюля эндоскопическая LUER - 1 шт. - Фильтры медицинские стерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/56 - РУ № РЗН 2019/8413, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия - 1 шт. (при необходимости) либо Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/56 - РУ № РЗН 2019/8590, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия - 1 шт. (при необходимости). - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 100 мм - 1 шт. - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 3 м - 1 шт. - Редуктор углекислотный УР-6М (ДЖЕТ 283 00 00 00-00) - 1 шт. (при необходимости) либо Редуктор углекислотный УР-6-5 (UWELD NINGBO UNITED TOOLS СО., LTD, Китай) - 1 шт. (при необходимости). - Кабель сетевой, прямой SCZ-1 (изготовитель «PCent Wire & Cable Со.,Ltd», Тайвань) - 1 шт. - Соединительный рукав - 1 шт. (при необходимости). - Соединительный рукав DIN 13260 - 1 шт. (при необходимости). - Инсуффлятор ИНС-03. Паспорт - 1 шт. - Инсуффлятор ИНС-03. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности - Вставка плавкая ВП1-1, 1 А - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НПФ "ЭлеПС"
Место производства медицинского изделия
420095, Россия, Республика Татарстан, г.о. город Казань, г. Казань, тер. Химград, д. 156, офис 14
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/23584
Вид медицинского изделия: 268490
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 10.09.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_