РЗН 2024/23575

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23575
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.03.2025 № РЗН 2024/23575
На медицинское изделие
Сканер торговой марки DEXIS интраоральный дентальный цифровой I/O 3D Scanner модель IS 3800 Wв составе: 1. Сканер торговой марки DEXIS интраоральный дентальный цифровой I/O 3D Scanner модель IS 3800W - 1 шт. 2. Аккумулятор - 2 шт. 3. Wi-Fi адаптер - 1 шт. 4. Док для Wi-Fi адаптера - 1 шт. 5. Зарядная станция IS 3800W - 1 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Адаптер питания - 1 шт. 8. Переходники для адаптера питания - не более 5 шт. 9. Наконечник обычный -1 шт. 10. Наконечник боковой - 1 шт. 11. Устройство калибровки оттенков - 1 шт. 12. Информационный лист безопасности. 13. Наконечник обычный, сменный, 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 14. Наконечник боковой, сменный, 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 15. Наконечник постериальный, 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 16. Программное обеспечение IS ScanFlow (доступ через вебсайт) - 1 шт. 17. Зарядная станция для аккумулятора - 1 шт. (при необходимости). 18. Резиновые защитные колпачки - 1 уп. (при необходимости), в составе: - резиновый защитный колпачок для наконечника - не более 10 шт. - резиновый защитный колпачок для основания - не более 10 шт. 19. Стойка IS Voyager - 1 шт. (при необходимости), в составе: - база колес - 1 шт.; - винты М4х12 - 4 шт.; - стойка для дисплея - 1 шт.; - винты М4х20 - 4 шт.; - уплотнительное кольцо - 1 шт.; - база для адаптеров - 1 шт.; - держатель зарядной станции - 1 шт.; - корзина - 1 шт.; - винты М4х10 - 4 шт.; - винты М6х20 - 4 шт.; - стабилизатор напряжения - 1 шт.; - ключ для установки - 3 шт.; - руководство по установке стойки IS Voyager - 1 шт. 20. Бокс для переноски сканера IS 3800W - 1 шт. (при необходимости). 21. Руководство по эксплуатации сканера торговой марки DEXIS интраорального дентального цифрового I/O 3D Scanner модель IS 3800W. 22. Руководство пользователя по безопасности, нормативным требованиям и техническим характеристикам сканера торговой марки DEXIS интраорального дентального цифрового I/O 3D Scanner модель IS 3800W. 23. Руководство по эксплуатации программного обеспечения IS ScanFlow.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"
Производитель
"Дентал Имэджинг Технолоджис Корпорэйшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Dental Imaging Technologies Corporation, 450 Commerce Drive, Quakertown, PA 18951, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/23575
Вид медицинского изделия: 331040
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 19.03.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_