РЗН 2024/23575
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23575
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.03.2025 № РЗН 2024/23575
На медицинское изделие
Сканер торговой марки DEXIS интраоральный дентальный цифровой I/O 3D Scanner модель IS 3800 Wв составе:
1. Сканер торговой марки DEXIS интраоральный дентальный цифровой I/O 3D Scanner модель IS 3800W - 1 шт.
2. Аккумулятор - 2 шт.
3. Wi-Fi адаптер - 1 шт.
4. Док для Wi-Fi адаптера - 1 шт.
5. Зарядная станция IS 3800W - 1 шт.
6. Кабель питания - 1 шт.
7. Адаптер питания - 1 шт.
8. Переходники для адаптера питания - не более 5 шт.
9. Наконечник обычный -1 шт.
10. Наконечник боковой - 1 шт.
11. Устройство калибровки оттенков - 1 шт.
12. Информационный лист безопасности.
13. Наконечник обычный, сменный, 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
14. Наконечник боковой, сменный, 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
15. Наконечник постериальный, 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
16. Программное обеспечение IS ScanFlow (доступ через вебсайт) - 1 шт.
17. Зарядная станция для аккумулятора - 1 шт. (при необходимости).
18. Резиновые защитные колпачки - 1 уп. (при необходимости), в составе:
- резиновый защитный колпачок для наконечника - не более 10 шт.
- резиновый защитный колпачок для основания - не более 10 шт.
19. Стойка IS Voyager - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- база колес - 1 шт.;
- винты М4х12 - 4 шт.;
- стойка для дисплея - 1 шт.;
- винты М4х20 - 4 шт.;
- уплотнительное кольцо - 1 шт.;
- база для адаптеров - 1 шт.;
- держатель зарядной станции - 1 шт.;
- корзина - 1 шт.;
- винты М4х10 - 4 шт.;
- винты М6х20 - 4 шт.;
- стабилизатор напряжения - 1 шт.;
- ключ для установки - 3 шт.;
- руководство по установке стойки IS Voyager - 1 шт.
20. Бокс для переноски сканера IS 3800W - 1 шт. (при необходимости).
21. Руководство по эксплуатации сканера торговой марки DEXIS интраорального дентального цифрового I/O 3D Scanner модель IS 3800W.
22. Руководство пользователя по безопасности, нормативным требованиям и техническим характеристикам сканера торговой марки DEXIS интраорального дентального цифрового I/O 3D Scanner модель IS 3800W.
23. Руководство по эксплуатации программного обеспечения IS ScanFlow.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"
Производитель
"Дентал Имэджинг Технолоджис Корпорэйшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Dental Imaging Technologies Corporation, 450 Commerce Drive, Quakertown, PA 18951, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/23575
Вид медицинского изделия:
331040
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 19.03.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_