РЗН 2024/23449
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23449
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.08.2024 № РЗН 2024/23449
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного определения генотипов по полиморфизму rs4988235 в гене MCM6 методом ПЦР в режиме реального времени АмплиСенс® LCT-SNP-FLФормы комплектации:
I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F в составе:
1. Часть 1 из 2. Реагенты:
- K+ ДНК LCT 1 - 0,2 мл × 1 шт.;
- K+ ДНК LCT 2 - 0,2 мл × 1 шт.;
- K+ ДНК LCT 3 - 0,2 мл × 1 шт.;
- К- - 0,2 мл × 1 шт.;
- ОКО - 1,2 мл × 1 шт.
- Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Программное обеспечение AmpliSens® LCT-SNP Soft версия 1 - 1 шт.;
- Руководство оператора - 1 шт.
- Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
2. Часть 2 из 2. Реагенты:
- ПЦР-смесь-FL LCT - 0,6 мл × 1 шт.;
- ПЦР-буфер-С - 0,3 мл × 1 шт.;
- Полимераза (TaqF) - 0,03 мл × 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3а
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/23449
Вид медицинского изделия:
330690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 21.08.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_