РЗН 2024/23405
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23405
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.08.2024 № РЗН 2024/23405
На медицинское изделие
Система рентгеновская стоматологическая интраоральная DVAS, варианты исполнения:
I. Система рентгеновская стоматологическая интраоральная DVAS, вариант исполнения DVAS-C с креплением к полу:
1. Моноблок рентгеновский: генератор рентгеновский GMT-018, рентгеновская трубка D-045 S с панелью управления и ручкой - 1 шт.
2. Тубус 200 мм - 1 шт.
3. Штатив стационарный:
- Поворотное плечо;
- Спинка;
- Опора-штатив;
- Кресло-пациента;
- Основание.
4. Кнопка-экспозиции (выносная) GHS-101 - 1 шт.
5. Коллиматор DP-1L размером 15 мм х 15 мм с круглым отверстием (шторкой) 013,5мм - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Система рентгеновская стоматологическая интраоральная DVAS, вариант исполнения DVAS-M с
креплением на подвижном основании:
1. Моноблок рентгеновский: генератор рентгеновский GMT-018, рентгеновская трубка D-045S с панелью управления и ручкой - 1 шт.
2. Тубус 200 мм - 1 шт.
3. Штатив подвижной:
- Поворотное плечо - 1 шт.;
- Рукоятка - 1 шт.;
- Опора-штатив - 1 шт.;
- Основание - 1 шт.;
- Колеса - 4 шт.
4. Кнопка-экспозиции (выносная) GHS-101 - 1 шт.
5. Коллиматор DP-1L размером 15 мм х 15 мм с круглым отверстием (шторкой) 013,5мм - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Система рентгеновская стоматологическая интраоральная DVAS, вариант исполнения DVAS-W с креплением к стене:
1. Моноблок рентгеновский: генератор рентгеновский GMT-018, рентгеновская трубка D-045S с панелью управления и ручкой - 1 шт.
2. Тубус 200 мм - 1 шт.
3. Штатив настенный:
- Удлинительный рычаг - 1 шт.;
- Поворотное плечо - 1 шт.;
- Основание - 1 шт.;
- Светодиодный индикатор - 1 шт.
4. Кнопка-экспозиции (выносная) GHS-101 - 1 шт.
5. Коллиматор DP-1L размером 15 мм х 15 мм с круглым отверстием (шторкой) 013,5мм - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "НЭЙТИВ МЕДИКАЛ"
Производитель
"ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД."
Место производства медицинского изделия
, Корея, GENORAY CO., LTD., Sangdaewon-dong, Byucksan Technopia, 512, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/23405
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.114
медицинского изделия: 26.60.11.114
Приказом Росздравнадзора от 19.08.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_