РЗН 2024/23354
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23354
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.08.2024 № РЗН 2024/23354
На медицинское изделие
Система создания постоянного положительного давления в дыхательных путях DreamStation с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Система создания постоянного положительного давления в дыхательных путях DreamStation СРАР, в составе:
1. Устройство DreamStation СРАР - 1 шт.
2. Сумка для переноски - 1 шт.
3. Маска назальная Dream Wear, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
4. Маска назальная Dream Wear, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
5. Маска назальная Dream Wear, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
6. Маска полнолицевая Amara View, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
7. Маска полнолицевая Amara View, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
8. Маска полнолицевая Amara View, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
9. Бактериальный фильтр - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Шнур питания - 1 шт.
11. Блок питания - 1 шт.
12. Карта памяти SD - 1 шт. (при необходимости).
13. Контур дыхательный (15 мм), производства "Respironics, Inc.", США - не более 50 шт. (при необходимости).
14. Контур дыхательный (22 мм), производства "Respironics, Inc.", США - не более 50 шт. (при необходимости).
15. Увлажнитель с подогревом DreamStation - не более 50 шт., (при необходимости), в составе:
15.1 Увлажнитель - 1 шт.
15.2 Емкость для воды - 1 шт.
15.3 Гибкий нагреваемый шланг (15 мм), производства "Respironics, Inc.", США - 1 шт. (при необходимости).
16. Многоразовый фильтр пыльцы - 1 шт. (при необходимости).
17. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и в форме электронного документа (оптическом и/или электронном и/или виртуальном носителях), в составе:
17.1 Руководство пользователя системы - 1 шт.
17.2 Руководство сотрудника, осуществляющего уход (при необходимости) - 1 шт.
17.3 Руководство пользователя увлажнителя с подогревом (при необходимости) - 1 шт.
17.4 Дополнение к эксплуатационной документации на медицинское изделие - 1 шт.
Принадлежности:
I. Одноразовый фильтр ультратонкой очистки - не более 50 шт.
II. Система создания постоянного положительного давления в дыхательных путях DreamStation СРАР Pro, в составе:
1. Устройство DreamStation СРАР Pro - 1 шт.
2. Сумка для переноски - 1 шт.
3. Маска назальная Dream Wear, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
4. Маска назальная Dream Wear, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
5. Маска назальная Dream Wear, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
6. Маска полнолицевая Amara View, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
7. Маска полнолицевая Amara View, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
8. Маска полнолицевая Amara View, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
9. Бактериальный фильтр - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Шнур питания - 1 шт.
11. Блок питания - 1 шт.
12. Карта памяти SD - 1 шт. (при необходимости).
13. Контур дыхательный (15 мм), производства "Respironics, Inc.", США - не более 50 шт. (при необходимости).
14. Контур дыхательный (22 мм), производства "Respironics, Inc.", США - не более 50 шт. (при необходимости).
15. Увлажнитель с подогревом DreamStation - не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
15.1 Увлажнитель - 1 шт.
15.2 Емкость для воды - 1 шт.
15.3 Гибкий нагреваемый шланг (15 мм), производства "Respironics, Inc.", США - 1 шт. (при необходимости).
16. Многоразовый фильтр пыльцы - 1 шт. (при необходимости).
17. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и в форме электронного документа (оптическом и/или электронном и/или виртуальном носителях), в составе:
17.1 Руководство пользователя системы - 1 шт.
17.2 Руководство сотрудника, осуществляющего уход (при необходимости) - 1 шт.
17.3 Руководство пользователя увлажнителя с подогревом (при необходимости) - 1 шт.
17.4 Дополнение к эксплуатационной документации на медицинское изделие - 1 шт.
Принадлежности:
1. Одноразовый фильтр ультратонкой очистки - не более 50 шт.
III. Система создания постоянного положительного давления в дыхательных путях DreamStation Auto СРАР, в составе:
1. Устройство DreamStation Auto СРАР - 1 шт.
2. Сумка для переноски - 1 шт.
3. Маска назальная Dream Wear, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
4. Маска назальная Dream Wear, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
5. Маска назальная Dream Wear, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
6. Маска полнолицевая Amara View, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
7. Маска полнолицевая Amara View, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
8. Маска полнолицевая Amara View, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
9. Бактериальный фильтр - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Шнур питания - 1 шт.
11. Блок питания - 1 шт.
12. Карта памяти SD - 1 шт. (ри необходимости).
13. Контур дыхательный (15 мм), производства "Respironics, Inc.", США - не более 50 шт. (при необходимости).
14. Контур дыхательный (22 мм), производства "Respironics, Inc.", США - не более 50 шт. (при необходимости).
15. Увлажнитель с подогревом DreamStation - не более 50 шт., (при необходимости), в составе:
15.1 Увлажнитель - 1 шт.
15.2 Емкость для воды - 1 шт.
15.3 Гибкий нагреваемый шланг (15 мм), производитель Respironics, Inc., США - 1 шт. (при необходимости).
16. Многоразовый фильтр пыльцы - 1 шт. (при необходимости).
17. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и в форме электронного документ (оптическом и/или электронном и/или виртуальном носителя), в составе:
17.1 Руководство пользователя системы - 1 шт.
17.2 Руководство сотрудника, осуществляющего уход (при необходимости) - 1 шт
17.3 Руководство пользователя увлажнителя с подогревом (при необходимости) - 1 шт.
17.4 Дополнение к эксплуатационной документации на медицинское изделие - 1 шт.
Принадлежности:
1. Одноразовый фильтр ультратонкой очистки - не более 50 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Респироникс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/23354
Вид медицинского изделия:
318710
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.122
медицинского изделия: 32.50.21.122
Приказом Росздравнадзора от 14.08.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_