РЗН 2024/23305
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23305
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.08.2024 № РЗН 2024/23305
На медицинское изделие
Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitroВарианты исполнения:
1. Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения EXZ 6000:
- Блок анализатора EXZ 6000 - 1 шт.;
- Кабель питания - 1 шт.;
- Кабель передачи данных - 1 шт.;
- Провод функционального заземления всего устройства - 1 шт.;
- Сканер штрих-кода, модель: NLS-HR22+, производитель: Newland - 1 шт.;
- Предохранитель T6.3AH250V - 2 шт.;
- Трубка LB в сборке - 1 шт.;
- Трубка LD-I в сборке - 1 шт.;
- Трубка LD-II в сборке - 1 шт.;
- Трубка для разбавителя в сборке - 1 шт.;
- Трубка для жидких отходов - 1 шт.;
- Контейнер 20-литровый для жидких отходов - 1 шт.;
- Штатив для пробирок в сборке - 5 шт.;
- Штатив для пробирок капиллярной крови в сборке - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт.;
- Инструкция по установке - 1 шт.;
- Упаковочный лист - 1 шт.;
- Сертификат - 1 шт.
2. Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения EXZ 6000Pro:
- Блок анализатора EXZ 6000Pro - 1 шт.;
- Кабель питания - 1 шт.;
- Кабель передачи данных - 1 шт.;
- Провод функционального заземления всего устройства - 1 шт.;
- Сканер штрих-кода, модель: NLS-HR22+, производитель: Newland - 1 шт.;
- Предохранитель T6.3AH250V - 2 шт.;
- Трубка LB в сборке - 1 шт.;
- Трубка LD-I в сборке - 1 шт.;
- Трубка LD-II в сборке - 1 шт.;
- Трубка LP в сборке - 1 шт.;
- Трубка для разбавителя в сборке - 1 шт.;
- Трубка для жидких отходов - 1 шт.;
- Контейнер 20-литровый для жидких отходов - 1 шт.;
- Штатив для пробирок в сборке - 5 шт.;
- Штатив для пробирок капиллярной крови в сборке - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт.;
- Инструкция по установке - 1 шт.;
- Упаковочный лист - 1 шт.;
- Сертификат - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Зибио Инк."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Zybio Inc., Floor 1 to Floor 4, Building 30, No. 6 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/23305
Вид медицинского изделия:
130690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.141
медицинского изделия: 26.51.53.141
Приказом Росздравнадзора от 07.08.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_