РЗН 2024/23222
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23222
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.07.2024 № РЗН 2024/23222
На медицинское изделие
Аппарат рентгенографический и рентгеноскопический медицинский передвижной С-дуга "Эссен" по ТУ 26.60.11-003-34910593-2022Основной состав:
1. Штатив напольный передвижной С-дуга «Эссен», производства ООО «ДАЛИ Медикал» - 1 шт., в составе:
1.1. Комплект электромеханических систем и сервоприводов с пультом управления - 1 шт.:
- Комплект электромеханических систем и сервоприводов с пультом управления Ziehm Vision RFD, производства Ziehm Imaging GmbH, Germany;
или
- Комплект электромеханических систем и сервоприводов с пультом управления Arci, производства АВ Medical, UAB, Литва.
1.2. Комплект кабелей, производства Ziehm Imaging GmbH, Germany - 1 шт.
1.3. Комплект высоковольтных кабелей, производства ООО «ДАЛИ Медикал» - 1 шт. (при необходимости)
1.4. Моноблок с рентгеновским излучателем в сборке XRR-3351, производства Canon Electron Tubes & Devices Со., Ltd., Japan - 1 шт.:
2. Стойка с мониторами, производства Ziehm Imaging GmbH, Germany - 1 шт.
2.1. Медицинский диагностический монитор производства Ziehm Imaging GmbH, Germany до 2-х шт.
3. Переключатель педальный, производства Ziehm Imaging GmbH, German - 1 шт.
4. Плоскопанельный цифровой детектор (при необходимости) - 1 шт.: Плоскопанельный цифровой детектор серии Dexela, производства PerkinElmer Medical Imaging, Германия или серии PaxScan, производства Varex Imaging Corporation., США или серии FDP, производства Ziehm Imaging GmbH, Germany
5. Отсеивающая решетка (при необходимости) - 1 шт.:
- Отсеивающая решетка производства Ziehm Imaging GmbH, Germany;
6. Коллиматор - 1 шт.:
- Коллиматор производства Ziehm Imaging GmbH, Germany;
7. Система медицинской визуализации цифровая (при необходимости) - 1 шт.:
- Система медицинской визуализации цифровая Ziehm NGP, производства Ziehm Imaging GmbH, Germany;
8. Дозиметр рентгеновского излучения клинический (при необходимости) - 1 шт.:
- Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System варианты исполнения: VacuDap - С, производства VacuTec MeBtechnik GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11816;
или
- Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства ООО HПП «Доза», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1562., модели: 3. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, в составе:
8.1. Камера ионизационная ДРК-1М-К01.
8.2. Камера ионизационная ДРК-1М-К02,
8.3. Камера ионизационная ДРК-1М-К04.
8.4. Камера ионизационная ДРК-1М-К05.
8.5. Камера ионизационная ДРК-1М-К09.
8.6. Камера ионизационная ДРК-1М-К10.
8.7. Камера ионизационная ДРК-1М-К12.
8.8. Камера ионизационная ДРК-1М-К19.
8.9. Камера ионизационная ДРК-1М-К20.
8.10. Пульт измерительный ДРК-1М-Э03.
8.11. Пульт измерительный ДРК-1М-Э04.
8.12. Пульт измерительный ДРК-1М-Э05.
8.13. Пульт измерительный ДРК-1М-Э06.
8.14. Модуль измерительный ДРК-1М-К05-Э06, в составе:
- камера ионизационная ДРК-1М-К05;
- пульт измерительный ДРК-1М-Э06.
8.15. Модуль измерительный ДРК-1М-К20-Э07, в составе:
- камера ионизационная ДРК-1М-К20;
- пульт измерительный ДРК-1МЭ07.
8.16. Модуль измерительный ДРК-1М-К20-Э07-БИ, в составе:
- камера ионизационная ДРК-1М-К20;
- пульт измерительный ДРК-1М-Э07-БИ.
9. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов (при необходимости) - 1 шт.:
- Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (РУ ФСР 2010/08183), производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия;
или
- Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004 (РУ ФСР 2008/03184), производства ЗАО «Ренекс», Россия.
10. Руководство по эксплуатации № 003.34910593.01РЭ.
11. Приложение к Руководству по эксплуатации № 003.34910593.01РЭ.
12. Паспорт № 003.34910593.01 ПС.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ДАЛИ Медикал"
Место производства медицинского изделия
143700, Россия, Московская область, г.о. Шаховская, р. п. Шаховская, ш. Рижское, д. 1Д, помещ. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/23222
Вид медицинского изделия:
209270
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.112
медицинского изделия: 26.60.11.112
Приказом Росздравнадзора от 30.07.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_