РЗН 2024/23121
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23121
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.07.2024 № РЗН 2024/23121
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления наследственных мутаций в генах человека BRCA1 и BRCA2 методом ПЦР в режиме реального времени (ОнкоБрист) по ТУ 21.20.23-002-01963278-2023I. Набор реагентов 1 шт.
1. Смеси для амплификации:
- BRCA1: 185delA G - 1 пробирка (960 мкл);
- BRCA1: 415 3 d elA - 1 пробирка (960 мкл);
- BRCA1: 5382insC - 1 пробирка (960 мкл);
- BRCA1: 3819delGTAAA - 1 пробирка (960 мкл);
- BRCA1: 3875delGTCT - 1 пробирка (960 мкл);
- BRCA1: 300 T>G (Cys61Gly) - 1 пробирка (960 мкл);
- BRCA1: 2080delA - 1 пробирка (960 мкл);
- BRCA2: 6174delT - 1 пробирка (960 мкл).
2. ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 1,0 мл).
3. Полимераза Taq - 1 пробирка (200 мкл).
4. Минеральное масло - 1 пробирка (8 мл).
5. Положительный контрольный образец гомозиготный по нормальному аллелю (К+1) - 1 пробирка (270 мкл).
6. Положительный контрольный образец гетерозиготный (К+2) - 1 пробирка (270 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт - 1 шт
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Эйджин"
Место производства медицинского изделия
117513, Россия, Москва, Островитянова, д. 1, стр. 1, помещ. 665
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/23121
Вид медицинского изделия:
310720
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 11.07.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_