РЗН 2024/23110
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23110
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.07.2024 № РЗН 2024/23110
На медицинское изделие
ПЦР-станция для автоматического выделения нуклеиновых кислот (Fully automated nucleic acid extractor) ADC CH-196, в составе:
1. ПЦР-станция для автоматического выделения нуклеиновых кислот ADC СН196 - 1 шт. в составе:
1.1. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette channel) - 4 шт.
1.2. Рычаг для переноса (transfer arm) - 1 шт.
1.3. Магнитный кронштейн (magnetic shelf) -1 шт.
1.4. Позиция для дозирования (pipette position) - 1 шт.
1.5. Позиция для ПЦР планшета 96 лунок (PCR position 96) - 1 шт.
1.6. Позиция крышки (cover position) - 1 шт.
1.7. Сканнер штрих-кодов образцов (barcode scanner for sample) -1 шт,
1.8. Сканнер штрих-кодов для глубоколуночных планшетов (barcode scanner for deep well plate) - 1 шт.
1.9. Штатив A на 24 позиции для образцов (sample rack A 24 sample positions) - 5 шт.
1.10. Штатив В на 20 позиций для образцов (sample rack В 20 sample positions) - 5 шт.
1.11. Штатив для наконечников (tip rаck) - 2 шт.
1.12. Штатив для реагентов (reagent rаck) -1 шт.
1.13. Штатив для глубоколуночных планшетов (deep well plate rack) - 2 шт.
1.14. Бокс для 96 наконечников на 200 мкл - 5 шт.
1.15. Бокс для 96 наконечников на 800 мкл - 5 шт.
1.16. Глубоколуночные планшеты (deep well plate) - 8 шт.
1.17. Магнитный рукав (magnetic sleeve) - 2 шт.
2. Коробка для отработанных наконечников (waste box for disposable tips) - I шт.
3. Кабель питания (power line) - 1 шт.
4. CAN-карта (CAN card) - 1 шт.
5. Упаковочный лист - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Отчёт по контролю качества (QC report) - 1 шт.
8. Информационная карточка (name card) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Инвитро Импорт"
Производитель
"Яньтай Эддкэйр Био-Тех Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Yantai Addcare Bio-Tech Co., Ltd., No. 7, Hanjiang Road, Development Zone, Yantai, 264006, Shandong, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/23110
Вид медицинского изделия:
318660
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.142
медицинского изделия: 26.51.53.142
Приказом Росздравнадзора от 10.07.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_