РЗН 2024/23081

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23081
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.07.2024 № РЗН 2024/23081
На медицинское изделие
Набор реагентов in vitro для количественного определения дегидроэпиандростерона-сульфата (MAGLUMI® DHEA-S (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Набор реагентов in vitro для количественного определения дегидроэпиандростерона-сульфата (MAGLUMI® DHEA-S (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе: - Картридж с реагентами - 1 шт.; - Контроль 1 - 1,0 мл; - Контроль 2 - 1,0 мл; - Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.; - Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.; - Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.; - Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Набор реагентов in vitro для количественного определения дегидроэпиандростерона-сульфата (MAGLUMI® DHEA-S (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: - Картридж с реагентами - 1 шт.; - Контроль 1 - 1,0 мл; - Контроль 2 - 1,0 мл; - Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.; - Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.; - Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.; - Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3: 1. Набор реагентов in vitro для количественного определения дегидроэпиандростерона-сульфата (MAGLUMI® DHEA-S (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: - Картридж с реагентами - 1 шт.; - Контроль 1 - 1,0 мл; - Контроль 2 - 1,0 мл; - Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.; - Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.; - Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.; - Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "КЛС"
Производитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд"
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/23081
Вид медицинского изделия: 148880
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 08.07.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_