РЗН 2024/23072

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23072
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.07.2024 № РЗН 2024/23072
На медицинское изделие
Стерилизатор этиленоксидный марки ZEOSS с принадлежностями, в вариантах исполнения, в вариантах исполнения: 1. ZEOSS-80. 2. ZEOSS-80L. 3. ZEOSS-160. 4. ZEOSS-160L. 5. ZEOSS-225. 6. ZEOSS-450. 7. ZEOSS-900. 8. ZEOSS-2000. 9. ZEOSS-4000. 10. ZEOSS-6000. Дополнительные принадлежности к стерилизаторам марки ZEOSS: 1. Ампулы с этиленоксидом ZQ-11, ZQ-15, ZQ-18, ZQ-20, ZQ-22, ZQ-24 , ZQ-30 - 1 комплект. 2. Картриджи с этиленоксидом ZS-11, ZS-15 , ZS-18 , ZS-20 , ZS-22 - 1 комплект. 3. Чип влажности - 1 шт. 4 . Дозиметр - 1 шт. 5. Стерилизационный пакет - 1 шт. 6. Зажим - 1 шт. 7. Алюминиевые картриджи с этиленоксидом ZL-100, ZE-127 , ZL-130, ZE-134 , ZL-170, ZL-200, ZL-230 - 1 комплект. 8. Активатор газовых ампул - 1 шт. 9. Контейнер для картриджей и ампул с этиленоксидом - 1 шт. 10. Химический индикатор этилен оксида - 1 шт. И . Химический индикатор пара - 1 шт. 12. Химический индикатор перекиси водорода - 1 шт. 13. Комплект тестов Боуидика (ZEOSS Bowie&Dick) - 1 шт. 14. Этикетки ZD10 этиленоксид (1 шт.), ZD20 пар (1 шт.), ZD30 перекись водорода (1 шт.). 15. Двойной инкубатор ZDL-100 - 1 шт. 16. Биологический индикатор этилен оксида ZB10 - 1 упаковка. 17. Биологический индикатор пара ZB20 - 1 упаковка. 18. Стандартный датчик этилен оксида - 1 шт. 19. Пультовый датчик этилен оксида - 1 шт. 20. Складная транспортная тележка - 1 шт. 21. Устройство для запечатывания стерилизационных пакетов - 1 шт. 22. Защитный костюм от этилен оксида - 1 шт. 23. Вакуумный мотор - 1 шт. 24. Внутренний вентилятор - 1 шт. 25. Термопара - 1 шт. 26. Термостат - 1 шт. 27. Колеса с блокировкой - 4 шт. 28. Панель дисплея - 1 шт. 29. ПЛК (программируемый логический контроллер) тепловой модуль Panasonic - 1 шт. 30. Дверная ручка - 1 шт. 31 . Резистор - 1 шт. 32. Материнская плата Siemens - TS - 1 шт. 33. Выхлопной шланг - 1 шт. 34. Принтер - 1 шт. 35. Руководство пользователя стерилизатор этиленоксидный марки «ZEOSS» с принадлежностями , в вариантах исполнения: ZEOSS-80, ZEOSS-80L, ZEOSS-160, ZEOSS-160L. 36. Руководство пользователя стерилизатор этиленоксидный марки «ZEOSS» с принадлежностями , в вариантах исполнения: ZEOSS-225, ZEOSS-450, ZEOSS-900. 37. Руководство пользователя стерилизатор этиленоксидный марки «ZEOSS» с принадлежностями , в вариантах исполнения: ZEOSS-2000, ZEOSS-4000, ZEOSS-6000.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Волгамед"
Производитель
"Мед Тып Малземери Итхалат Ихраджат Санайи Ве Лимитед Ширкети"
Место производства медицинского изделия
, Турция, Med Tip Malzemeleri Ithalat Ihracat Sanayi ve Limited Sirketi, AOSB MAHALLESİ 10023 SK. NO:7 ÇİĞLİ / İZMİR
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/23072
Вид медицинского изделия: 211070
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.12.190
Приказом Росздравнадзора от 08.07.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_