РЗН 2024/23022
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.06.2024 № РЗН 2024/23022
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких LUISA типа LM150TDв составе:
1. Базовый аппарат LUISA с режимом HFT - 1 шт.
2. Выдыхательный модуль - не более 30 шт.
3. Однотрубочная система с клапаном, 0 22 мм, одноразовая - не более 30 шт.
4. Блок питания - 1 шт.
5. Сетевой провод - 1 шт.
6. Насадка для подачи кислорода - 1 шт.
7. Комплект из 12 фильтров тонкой очистки - не более 10 шт.
8. Комплект из 2 первичных пылеулавливающих фильтров - не более 10 шт.
9. Защитная сумка - 1 шт.
10. Сумка для аксессуаров - 1 шт.
11. Флеш-накопитель USB-C - 1 шт.
12. Увлажнитель дыхательных смесей prisma VENT AQUA, в составе - 1 шт. (при необходимости):
- базовый блок prisma VENT AQUA 230 В;
- распределительный кабель дыхательного контура с подогревом;
- температурный зонд, 160 см;
- кабель питания.
13. Датчик пульсоксиметрический SpО2, размер S - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Датчик пульсоксиметрический SpО2, размер М - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Датчик пульсоксиметрический SpО2, размер L - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Кабель соединительный Xpod датчика пульсоксиметрического SpО2 - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Передвижной штатив LUISA clinic, в составе - 1 шт. (при необходимости):
- передвижной штатив 2.0;
- панель передвижного штатива 2.0;
- держатель блока питания;
- держатель для кислородного баллона;
- держатель для мешка с водой;
- держатель для трубки.
18. Передвижной штатив LU1SA Homecare, в составе - 1 шт. (при необходимости):
- передвижной штатив 2.0;
- панель передвижного штатива 2.0;
- держатель блока питания.
19. Панель для крепления аппарата LUISA - 1 шт. (при необходимости).
20. Держатель для рельса ISO -1 шт. (при необходимости).
21. Выдыхательный модуль, автоклавируемый - не более 50 шт. (при необходимости).
22. Бактериальный фильтр для дыхательной системы Teleflex Iso-Gard, одноразовый - не более 50 шт. (при необходимости).
23. Датчик кислородный - не более 5 шт. (при необходимости).
24. Система выдоха Silentflow 3- не более 10 шт. (при необходимости).
25. Набор для вентиляции через загубник, в составе - не более 2 шт. (при необходимости):
- держатель системы трубок - 1 шт.;
- система трубок без клапана для вентиляции через загубник, 0 15 мм, одноразовая - не более 30 шт.;
- загубник, одноразовый - не более 30 шт.
26. Система трубок без клапана, 0 15 мм - не более 50 шт. (при необходимости).
27. Система трубок без клапана, обогреваемая (i), с камерой Autofill, пассивный клапан, 150 см + 60 см, 0 22 мм, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
28. Однотрубочная система с клапаном, обогреваемая (i), с камерой Autofill, 150 см + 60 см, 0 22 мм, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
29. Однотрубочная система с клапаном, обогреваемая (i), с камерой Autofill, 150 см + 60 см, 0 15 мм, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
30. Двухтрубочная система, 0 22 мм, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
31. Двухтрубочная система, 0 15 мм, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
32. Двухтрубочная система, обогреваемая (i+e), с адаптером А, с камерой Autofill, 150 см + 60 см, 0 22 мм, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
33. Двухтрубочная система, обогреваемая (i+e), с адаптером А, с камерой Autofill, 150 см + 60 см, 0 15 мм, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
34. Двухтрубочная система, обогреваемая (i+e), с адаптером А, с камерой Autofill, 120 см + 60 см, 0 10 мм, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
35. Канюля назальная высокопоточная, для взрослых, размер S, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
36. Канюля назальная высокопоточная, для взрослых, размер М, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
37. Канюля назальная высокопоточная, для взрослых, размер L, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
38. Канюля назальная высокопоточная, педиатрическая, размер S, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
39. Канюля назальная высокопоточная, педиатрическая, размер М, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
40. Маска носо-ротовая LENA, многоразового использования, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
41. Маска носо-ротовая LENA, многоразового использования, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
42. Маска носо-ротовая LENA, многоразового использования, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
43. Маска носо-ротовая LENA NV, многоразового использования, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
44. Маска носо-ротовая LENA NV, многоразового использования, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
45. Маска носо-ротовая LENA NV, многоразового использования, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
46. Оголовье LENA с клипсами - не более 50 шт. (при необходимости).
47. Оголовье XL без клипс - не более 50 шт. (при необходимости).
48. Мягкая насадка маски LENA, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
49. Мягкая насадка маски LENA, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
50. Мягкая насадка маски LENA, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
51. Шнур для быстрого снятия маски LENA - не более 50 шт. (при необходимости).
52. Уголок LENA - не более 50 шт. (при необходимости).
53. Маски носовые CARA многоразового использования, размер XS (артикул WM25590RU0), РУ № РЗН 2023/19672, производства "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ", Германия - не более 50 шт. (при необходимости).
54. Оголовье с клипсами для носовой маски размера XS (артикул WM25191), РУ № РЗН 2023/19672, производства "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ", Германия - не более 50 шт. (при необходимости).
55. Маски носо-ротовые CARA Full Face многоразового использования, размер S (артикул WM25630RU0), РУ № РЗН 2023/19672, производства "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ", Германия - не более 50 шт. (при необходимости).
56. Маски носо-ротовые CARA Full Face многоразового использования, размер М (артикул WM25640RU0), РУ № РЗН 2023/19672, производства "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ", Германия - не более 50 шт. (при необходимости).
57. Маски носо-ротовые CARA Full Face многоразового использования, размер L (артикул WM25650RU0), РУ № РЗН 2023/19672, производства "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ", Германия - не более 50 шт. (при необходимости).
58. Оголовье с клипсами для размеров S, М и L (артикул WM25243), РУ № РЗН 2023/19672, производства "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ", Германия - не более 50 шт. (при необходимости).
59. CD-ROM с программным обеспечением prismaTS - 1 шт. (при необходимости).
60. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЛЕВЕНШТАЙН МЕДИКАЛ РУС"
Производитель
"Лёвенштайн Медикал Технолоджи ГмбХ + Ко. КГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/23022
Вид медицинского изделия:
113890
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.122
медицинского изделия: 32.50.21.122
Приказом Росздравнадзора от 28.06.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_