РЗН 2024/22985
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22985
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.06.2024 № РЗН 2024/22985
На медицинское изделие
Томограф рентгеновский компьютерный Insitum с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Исполнение AlphaCT 328 Plus, в составе:
1. Гантри, в составе:
1.1. Детектор - 1 шт.
1.2. Генератор Spellman CT70PN32X5929 - 1 шт.
1.3. Излучатель рентгеновский с трубкой Varex GS-20723 - 1 шт.
1.4. Коллиматор - 1 шт.
1.5. Дисплей управления (встроенный) - 1 шт.
2. Стол для пациента - 1 шт., в составе:
2.1. Ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости).
3. Консоль оператора, в составе:
3.1. Компьютерная система - 1 шт.
3.2. Блок управления сканированием (КТ-блок) - 1 шт.
3.3. Устройства манипуляции (клавиатура и мышь) - 1 шт.
3.4. Система внутренней связи с пациентом - 1 шт.
3.5. Внешний накопитель (устройство хранения данных исследования) - 1 шт.
4. Адаптер питания - 1 шт.
5. Специализированное программное обеспечение на CD-диске.
6. Держатель головы - 1 шт. (при необходимости).
7. Подушка под голову - 1 шт. (при необходимости).
8. Подушка для укладки пациента - 1 шт. (при необходимости).
9. Ремень для головы - 1 шт. (при необходимости).
10. Фиксатор подбородка широкий - 1 шт. (при необходимости).
11. Фиксатор подбородка узкий - 1 шт. (при необходимости).
12. Фиксатор груди - 1 шт. (при необходимости).
13. Ремень узкий - 1 шт. (при необходимости).
14. Фантом (системный) - 1 шт. (при необходимости).
15. Фантомный держатель - 1 шт. (при необходимости).
16. Кабели:
- кабель питания гентри (высокое напряжение) - 1 шт.;
- кабель питания гентри (низкое напряжение) - 1 шт.;
- кабель защитного заземления гентри - 1 шт.;
- кабель питания консоли управления - 1 шт.;
- кабель защитного заземления консоли управления - 1 шт.;
- жгут кабелей управления консоли управления - 1 шт.;
- кабель Ethernet - 1 шт.;
- кабель оптоволоконный - 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию.
Принадлежности:
1. Ключ лицензионный для активации специализированного программного обеспечения.
II. Исполнение AlphaCT 358 Plus, в составе:
1. Гантри, в составе:
1.1. Детектор - 1 шт.
1.2. Генератор Spellman CT70PN32X5929 - 1 шт.
1.3. Излучатель рентгеновский с трубкой Varex GS-30723 - 1 шт.
1.4. Коллиматор - 1 шт.
1.5. Дисплей управления (встроенный) - 1 шт.
2. Стол для пациента - 1 шт., в составе:
2.1. Ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости).
3. Консоль оператора, в составе:
3.1. Компьютерная система - 1 шт.
3.2. Блок управления сканированием (КТ-блок) - 1 шт.
3.3. Устройства манипуляции (клавиатура и мышь) - 1 шт.
3.4. Система внутренней связи с пациентом - 1 шт.
3.5. Внешний накопитель (устройство хранения данных исследования) - 1 шт.
4. Адаптер питания - 1 шт.
5. Специализированное программное обеспечение на CD-диске.
6. Держатель головы - 1 шт. (при необходимости).
7. Подушка под голову - 1 шт. (при необходимости).
8. Подушка для укладки пациента - 1 шт. (при необходимости).
9. Ремень для головы - 1 шт. (при необходимости).
10. Фиксатор подбородка широкий - 1 шт. (при необходимости).
11. Фиксатор подбородка узкий - 1 шт. (при необходимости).
12. Фиксатор груди - 1 шт. (при необходимости).
13. Ремень узкий - 1 шт. (при необходимости).
14. Фантом (системный) - 1 шт. (при необходимости).
15. Фантомный держатель - 1 шт. (при необходимости).
16. Кабели:
- кабель питания гентри (высокое напряжение) - 1 шт.;
- кабель питания гентри (низкое напряжение) - 1 шт.;
- кабель защитного заземления гентри - 1 шт.;
- кабель питания консоли управления - 1 шт.;
- кабель защитного заземления консоли управления - 1 шт.;
- жгут кабелей управления консоли управления - 1 шт.;
- кабель Ethernet - 1 шт.;
- кабель оптоволоконный - 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию.
Принадлежности:
1. Ключ лицензионный для активации специализированного программного обеспечения.
III. Исполнение InsitumCT 338, в составе:
1. Гантри, в составе:
1.1. Детектор - 1 шт.
1.2. Генератор Spellman CT70PN42X5168 - 1 шт.
1.3. Излучатель рентгеновский с трубкой Varex GS-30723 - 1 шт.
1.4. Коллиматор - 1 шт.
1.5. Дисплей управления (встроенный) - 1 шт.
2. Стол для пациента - 1 шт., в составе:
2.1. Ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости).
3. Консоль оператора, в составе:
3.1. Компьютерная система - 1 шт.
3.2. Блок управления сканированием (КТ-блок) - 1 шт.
3.3. Устройства манипуляции (клавиатура и мышь) - 1 шт.
3.4. Система внутренней связи с пациентом - 1 шт.
3.5. Внешний накопитель (устройство хранения данных исследования) - 1 шт.
4. Адаптер питания - 1 шт.
5. Специализированное программное обеспечение на CD-диске.
6. Держатель головы - 1 шт. (при необходимости).
7. Подушка под голову - 1 шт. (при необходимости).
8. Подушка для укладки пациента - 1 шт. (при необходимости).
9. Ремень для головы - 1 шт. (при необходимости).
10. Фиксатор подбородка широкий - 1 шт. (при необходимости).
11. Фиксатор подбородка узкий - 1 шт. (при необходимости).
12. Фиксатор груди - 1 шт. (при необходимости).
13. Ремень узкий - 1 шт. (при необходимости).
14. Фантом (системный) - 1 шт. (при необходимости).
15. Фантомный держатель - 1 шт. (при необходимости).
16. Кабели:
- кабель питания гентри (высокое напряжение) - 1 шт.;
- кабель питания гентри (низкое напряжение) - 1 шт.;
- кабель защитного заземления гентри - 1 шт.;
- кабель питания консоли управления - 1 шт.;
- кабель защитного заземления консоли управления - 1 шт.;
- жгут кабелей управления консоли управления - 1 шт.;
- кабель Ethernet - 1 шт.;
- кабель оптоволоконный - 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию.
Принадлежности:
1. Ключ лицензионный для активации специализированного программного обеспечения.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МИП-Тест"
Производитель
"СиноВисон Технологии (Бейжинг) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, SinoVision Technologies (Beijing) Co., Ltd., 1st Floor, No.8 building Kangsheng Industry Park, No.11 Kangding street BDA 100176 Beijing, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/22985
Вид медицинского изделия:
135190
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.111
медицинского изделия: 26.60.11.111
Приказом Росздравнадзора от 21.06.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_