РЗН 2024/22936
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22936
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.06.2024 № РЗН 2024/22936
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких Oxylog VE300 с пирнадлежностямив составе:
1. Основное устройство Oxylog VE300 - 1 шт.
2. Батарея литий-ионная, «Oxylog VE300», производства «Totex Manufacturing, Inc.», США - не более 2 шт.
3. Зарядное устройство для батареи, производства «Totex Manufacturing, Inc.», США, в составе:
- адаптер питания зарядного устройства - 1 шт.;
- сетевой блок питания - 1 шт.
4. Блок питания постоянного тока, производства «RRC», США - 1 шт.
5. Блок питания переменного тока, производства «ХР Power», США - 1 шт.
6. Кабель для блока питания переменного тока «Oxylog VE300», 3 м - 1 шт.
7. Датчик для измерения концентрации СО2 в выдыхаемом воздухе МСаble «Mainstream СO2» - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Кабель удлинительный для датчика СО2 МСаble, 90 см - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Кювета многоразовая для СО2, для взрослых, «Drager» - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Кювета одноразовая для СО2, для взрослых, «Drager» - не более 5 уп. (10 шт./уп.), (при необходимости).
11. Кювета многоразовая для СО2, для детей, «Drager» - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Кювета одноразовая для СО2, для детей, «Drager» - не более 5 уп. (10 шт./уп.), (при необходимости).
13. Редуктор для кислородного баллона «Alduk IV О2» - 1 шт. (при необходимости).
14. Шланг для соединения редуктора «Alduk IV О2», 0,35 м - 1 шт. (при необходимости).
15. Шланг для подачи кислорода из централизованной системы, со штекером, спиральный, 3 м - 1 шт. (при необходимости).
16. Шланг для подачи кислорода из централизованной системы, со штекером, спиральный, 1,5 м - 1 шт. (при необходимости).
17. Шланг многоразовый дыхательный для взрослых «Oxylog VE300», с одной измерительной линией, 1.5 м - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Шланг многоразовый дыхательный для взрослых «Oxylog VE300», с одной измерительной линией, 3 м - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Шланг многоразовый дыхательный для взрослых, для семейства аппаратов Oxylog 2000, 3000 и VE300 (с опцией Plus), с двумя измерительными линиями, 1.5 м - не более 5 шт. (при
необходимости).
20. Шланг многоразовый дыхательный для взрослых, для семейства аппаратов Oxylog 2000, 3000 и VE300 (с опцией Plus), с двумя измерительными линиями, 3 м - не более 5 шт. (при
необходимости).
21. Контур одноразовый дыхательный для взрослых VentStar Oxylog VE300 с двумя измерительными линиями, 1.5 м - не более 20 уп (1 уп. /5 шт.). (при необходимости).
22. Контур одноразовый дыхательный для взрослых VentStar Oxylog VE300 с одной измерительной линией, 3 м - не более 20 уп (1 уп. /5 шт.) (при необходимости).
23. Контур одноразовый дыхательный для взрослых VentStar Oxylog 3000F, 2000р, VE300 (с опцией Plus) с двумя измерительными линиями, 1.5 м - не более 20 уп (1 уп. /5 шт.). (при необходимости).
24. Контур одноразовый дыхательный для взрослых VentStar Oxylog 3000F, 2000р, VE300 (с опцией Plus) с двумя измерительными линиями, 3 м - не более 20 уп (1 уп. /5 шт.). (при необходимости).
25. Контур одноразовый дыхательный для детей VentStar для Oxylog 3000, 3000 plus, VE300 (с опцией Pediatrics) - не более 20 уп (1 уп. /5 шт.) (при необходимости).
26. Коннектор для измерения давления многоразовый, для Oxylog 2000, 3000 и VE300 - не более 50 шт. (при необходимости).
27. Датчик потока многоразовый, для Oxylog 2000, 3000 и VE300- не более 50 шт. (при необходимости)
28. Патрубок угловой многоразовый, для Oxylog 2000, 3000 и VE300 - не более 50 шт. (при необходимости).
29. Клапан дыхательный многоразовый, для Oxylog 2000, 3000 и VE300 - не более 50 шт. (при необходимости).
30. Эксплуатационная документация на бумажных и электронных носителях - не более 12 шт.:
- эксплуатационный документ - 1 шт.;
- дополнение к эксплуатационной документации - 1 шт.;
- инструкция вкладыш «Одноразовые контуры» - 1 шт.;
- инструкция вкладыш «Тестовое легкое» - 1 шт.;
- инструкция вкладыш «Датчик потока» - 1 шт.;
- инструкция вкладыш «Зарядное устройство для батареи» - 1 шт.;
- инструкция вкладыш, редуктор для кислородного баллона, «Alduk IV О2» - 1 шт.;
- инструкция вкладыш «Держатели для Oxylog VE300» - 1 шт.;
- инструкция вкладыш «Держатель для аппарата, с системой переноски Oxylog VE300 » - 1 шт.;
- инструкция вкладыш «Устройства семейства Oxylog» - 1 шт.;
- инструкция вкладыш «Шланг для сжатого газа» - 1 шт.;
- инструкция вкладыш, «Датчик для измерения концентрации СО2 в выдыхаемом воздухе, «Mainstream СО2»» - 1 шт.;
- инструкция вкладыш, кабель удлинительный «МСаble СО2» - 1 шт.
II. Принадлежности:
31. Система переноски «Drager» стандартного размера - 1 шт.
32. Система переноски «Drager» расширенного размера - 1 шт.
33. Крепление «Drager» для аппарата на рельс, трубу - 1 шт.
34. Ремень «Drager» для переноски аппарата «Oxylog VE300» - 1 шт.
35. Сумка «Drager» для аксессуаров аппарата «Oxylog VE300» - 1 шт.
36. Адаптер для крепления к системе «Weinmann LIFE-BASE» - 1 шт.
37. Адаптер для крепления к системе «All-round wall holder» - 1 шт.
38. Держатель для основного устройства «Oxylog VE300» - 1 шт.
39. Держатель для системы переноски «Drager» - 1 шт.
40. Держатель блока питания, производства «GСХ», Германия - 1 шт.
41. Тестовое легкое, многоразовое, 1,5 л - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Дрегер"
Производитель
"Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/22936
Вид медицинского изделия:
216540
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.122
медицинского изделия: 32.50.21.122
Приказом Росздравнадзора от 18.06.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_