РЗН 2024/22910
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22910
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.06.2024 № РЗН 2024/22910
На медицинское изделие
Система видеоэндоскопическая HD-550в составе:
I. Устройство обработки изображений - не более 3 шт., в составе:
1. Устройство обработки изображений, в вариантах исполнения: HD-550S; HD- 550Рrо; HD-550; HD-550Exp; HD-510; HD-500Plus - 1 шт.
2. Силовой шнур - 1 шт.
3. Держатель витого видеокабеля - 1 шт. (при необходимости).
4. Колпачок баланса белого - 1 шт.
5. Держатель колпачка баланса белого - 1 шт.
6. Клавиатура - 1 шт.
7. Плавкий предохранитель - 2 шт.
8. Витой видеокабель - 1 шт. (при необходимости).
9. Оптоволоконный кабель - 1 шт. (при необходимости).
10. Руководство пользователя - 1 шт.
11. Ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости).
12. Видеокабель BNC - 1 шт. (при необходимости).
13. Видеокабель Y/C - 1 шт. (при необходимости).
14. Видеокабель VGA - 1 шт. (при необходимости).
15. Аудио кабель - 1 шт. (при необходимости).
16. Подставка - 4 шт. (при необходимости).
17. Кабель управления светом - 1 шт.
II. Видеогастроскоп - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
1. Видеогастроскоп, в вариантах исполнения: EG-550; EG-550L - 1 шт.
2. Биопсийный клапан - 10 шт.
3. Щетка для очистки - 2 шт.
4. Щетка для очистки гнезда клапана: вода-воздух, аспирационного и биопсийного - 2 шт.
5. Течеискатель - 1 шт.
6. Шприц, 30 мл - 1 шт. (при необходимости).
7. Заглушка ирригационного канала - 1 шт.
8. Резиновый колпачок дистального конца - 1 шт.
9. Воздушный/водяной клапан - 2 шт.
10. Клапан аспирации - 2 шт.
11. Бутыль для воды - 1 шт.
12. Комплект для ручной обработки эндоскопа - 1 шт., в составе:
- комплект заглушек для промывки - 1 шт.;
- система для промывки каналов - 1 шт.;
- трубка-адаптер для ирригационного канала (длинная) - 1 шт.;
- трубка-адаптер для ирригационного канала (короткая) - 1 шт.
13. Коннектор для течеискателя - 1 шт. (при необходимости).
14. Бутыль для воды с адаптером СО2 - 1 шт. (при необходимости).
15. Руководство пользователя - 1 шт.
III. Видеоколоноскоп - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
1. Видеоколоноскоп, в вариантах исполнения: ЕС-550; ЕС-550Т; EC-550L; ЕС- 550L/T - 1 шт.
2. Биопсийный клапан - 10 шт.
3. Щетка для очистки - 2 шт.
4. Щетка для очистки гнезда клапана: вода-воздух, аспирационного и биопсийного - 2 шт.
5. Течеискатель - 1 шт.
6. Шприц, 30 мл - 1 шт. (при необходимости).
7. Заглушка ирригационного канала - 1 шт.
8. Резиновый колпачок дистального конца - 1 шт.
9. Воздушный/водяной клапан - 2 шт.
10. Клапан аспирации - 2 шт.
11. Бутыль для воды - 1 шт.
12. Комплект для ручной обработки эндоскопа - 1 шт., в составе:
- комплект заглушек для промывки - 1 шт.;
- система для промывки каналов - 1 шт.;
- трубка-адаптер для ирригационного канала (длинная) - 1 шт.;
- трубка-адаптер для ирригационного канала (короткая) - 1 шт.
13. Коннектор для течеискателя - 1 шт. (при необходимости).
14. Бутыль для воды с адаптером СО2 - 1 шт. (при необходимости).
15. Руководство пользователя - 1 шт.
IV. Источник света - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
1. Источник света, в вариантах исполнения: VLS-50T; VLS-50D; VLS-55Q; VLS- 55Т; VLS-51T; VLS-51D - 1 шт.
2. Плавкий предохранитель - 2 шт.
3. Кабель подключения к сети - 1 шт. (при необходимости).
4. Подставка - 4 шт. (при необходимости).
5. Руководство пользователя - 1 шт.
V. Тележка эндоскопическая HDT-500 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
1. Тележка эндоскопическая HDT-500, в вариантах исполнения: с трансформатором с одним кронштейном монитора, без трансформатора с одним кронштейном монитора с газовым амортизатором, с трансформатором с одним кронштейном монитора с газовым амортизатором, с трансформатором с двумя кронштейнами монитора - 1 шт.
2. Руководство пользователя - 1 шт.
VI. Монитор медицинский высокой четкости - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
1. Монитор медицинский высокой четкости - 1 шт.
2. Шнур сетевой - 1 шт.
3. Сетевой адаптер - 1 шт.
4. Кабель DVI - 1 шт.
5. Кабель заземления - 1 шт.
6. Руководство пользователя - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Соноскейп Медицина Рус"
Производитель
"Соноскейп Медикал Корп."
Место производства медицинского изделия
, Китай, SonoScape Medical Corp., Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057 Guangdong, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/22910
Вид медицинского изделия:
271790
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 11.06.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_