РЗН 2024/22758

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22758
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.05.2024 № РЗН 2024/22758
На медицинское изделие
Набор реагентов "Лидлаб Амур Прогестерон" для количественного определения прогестерона в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-235-65614693-2022Варианты исполнения I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе; 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент меченого прогестерона (R2), 4,0 мл/уп.) - 2 шт.; 2. Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон - 1 шт. 3. Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 1 шт. 4. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 1 шт. 5. Калибратор 4 (CAL4) 1,0 мл/флакон - 1 шт. 6. Пароизоляционные крышки - 8 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Аналитический паспорт - 1 шт. II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент меченого прогестерона (R2), 4,0 мл/уп.) - 4 шт.; 2. Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон- 2 шт. 3. Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 2 шт. 4. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 2 шт. 5. Калибратор 4 (CAL4) 1,0 мл/флакон - 2 шт. 6. Пароизоляционные крышки - 16 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Аналитический паспорт - 1 шт. III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.. Реагент меченого прогестерона (R2), 4,0 мл/уп.) - 10 шт.; 2. Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон - 5 шт. 3. Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 5 шт. 4. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 5 шт. 5. Калибратор 4 (CAL4) 1,0 мл/флакон - 5 шт. 6. Пароизоляционные крышки - 40 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Аналитический паспорт - 1 шт. IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.. Реагент меченого прогестерона (R2), 4,0 мл/уп.) - 20 шт.; 2. Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон - 10 шт. 3. Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 10 шт. 4. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 10 шт. 5. Калибратор 4 (CAL4) 1,0 мл/флакон - 10 шт. 6. Пароизоляционные крышки - 80 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Аналитический паспорт - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ЛИДКОР"
Место производства медицинского изделия
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/22758
Вид медицинского изделия: 164120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.05.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_