РЗН 2024/22665
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22665
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.05.2024 № РЗН 2024/22665
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной типа АМБУ одноразовый "ЮКИгрупп"в вариантах исполнения:
1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной одноразовый, взрослый, в составе:
- мешок дыхательный взрослый;
- маска из ПВХ дыхательная взрослая, размеры: №4, №5;
- клапан пациента;
- клапан ПДКВ (PEEP) (при необходимости);
- кислородная трубка (при необходимости);
- мешок резервуарный 2500 (при необходимости);
- воздуховод Геделя, размеры; 2, 3, 4 (при необходимости);
- роторасширитель (при необходимости);
- потребительская упаковка (пластиковый бокс с прозрачной крышкой и ручкой для переноски);
- руководство по эксплуатации. Сокращённо: Мешок АМБУ одноразовый взрослый.
2. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной одноразовый, детский, в составе:
- мешок дыхательный детский;
- маска из ПВХ дыхательная детская, размеры: №1, №2, №3;
- клапан пациента;
- клапан ПДКВ (PEEP) (при необходимости);
- кислородная трубка (при необходимости);
- мешок резервуарный 1600 (при необходимости);
- воздуховод Геделя, размеры: 000, 00, 0, 1, 2, 3 (при необходимости);
- роторасширитель (при необходимости);
- потребительская упаковка (пластиковый бокс с прозрачной крышкой и ручкой для переноски);
- руководство по эксплуатации. Сокращённо: Мешок АМБУ одноразовый детский.
3. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной одноразовый, для новорождённых, в составе:
- мешок дыхательный для новорождённых;
- маска из ПВХ дыхательная для новорождённых, размеры: № 00 (42мм) № 0, № 1;
- клапан пациента;
- клапан ПДКВ (PEEP) (при необходимости);
- кислородная трубка (при необходимости);
- мешок резервуарный 1600 (при необходимости);
- воздуховод Геделя, размеры: 000, 00, 0 (при необходимости);
- роторасширитель (при необходимости);
- потребительская упаковка (пластиковый бокс с прозрачной крышкой и ручкой для переноски);
- руководство по эксплуатации. Сокращённо: Мешок АМБУ одноразовый для новорождённых.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "АРМЕДИКА"
Производитель
"Сямэнь Компауэр Медикал Тех Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Xiamen Compower Medical Tech. Co., Ltd., Unit 301, No.16, Xianghong Road, Xiang'an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/22665
Вид медицинского изделия:
121270
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.122
медицинского изделия: 32.50.21.122
Приказом Росздравнадзора от 17.05.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_