РЗН 2024/22471
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22471
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.04.2024 № РЗН 2024/22471
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum в реакции микропреципитации "Антиген кардиолипиновый РМП-Взвесь" по ТУ 21.20.23-021-96299156-2023в вариантах исполнения:
I. Вариант № 1:
- взвесь (АГЮ1) в 10% растворе холин хлорида 5,0 мл - 3 флакона;
- сыворотка контрольная положительная (СК+) 1,0 мл - 1 флакон;
- сыворотка контрольная отрицательная (СК-) 1,0 мл - 1 флакон;
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
II. Вариант № 2:
- взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 5,0 мл - 6 флаконов;
- сыворотка контрольная положительная (СК+) 1,0 мл - 1 флакон;
- сыворотка контрольная отрицательная (СК-) 1,0 мл - 1 флакон;
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
III. Вариант № 3:
- взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 7,0 мл - 10 флаконов;
- сыворотка контрольная положительная (СК+) 1,0 мл - 1 флакон;
- сыворотка контрольная отрицательная (СК-) 1,0 мл - 1 флакон;
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
IV. Вариант № 4:
- взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 5,0 мл - 3 флакона;
- сыворотка контрольная положительная (СК+) 0,1 мл - 1 флакон;
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
V. Вариант № 5:
- взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 5,0 мл - 6 флаконов;
- сыворотка контрольная положительная (СК+) 0,1 мл - 1 флакон;
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
VI. Вариант № 6:
- взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 7,0 мл - 10 флаконов;
- сыворотка контрольная положительная (СК+) 0,1 мл - 1 флакон;
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "БиоХолд"
Место производства медицинского изделия
111394, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Новогиреево, ул. Перовская, д. 61/2, стр. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/22471
Вид медицинского изделия:
244360
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 22.04.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_