РЗН 2024/22405
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22405
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.04.2024 № РЗН 2024/22405
На медицинское изделие
Томограф магнитно-резонансный i_Vision 1.5T Plus с принадлежностямив составе:
1. Магнит сверхпроводящий JXSM1500/03 (Ningbo Jansen NMR Technology Со., LTD.).
2. Кожухи магнита F240TF FRP (Qinhuangdao Debang FRP Co., Ltd).
3. Система мониторинга магнита SVU-07 (Ningbo Jansen NMR Technology Co., LTD.
4. Гелиевый компрессор F-50H (Sumitomo Heavy Industries, Ltd.).
5. Градиентный усилитель мощности C781 (Analogic Medical Equipment (Shanghai) Co., Ltd.).
6. Градиентная катушка, интегрированная в магнит GC850-670/01 (Ningbo Jansen NMR Technology Co., LTD).
7. Радиочастотный усилитель мощности AN8150 (Analogic Medical Equipment (Shanghai) Co., Ltd.).
8. Приемно-передающая катушка, интегрированная в магнит CZ150QBC15 (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.).
9. Стол пациента WD-PT-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.) c лазерным позиционированием PL-650DL (Shanghai OEBEST Opto- Electronics Technology Co., Ltd.).
10. Шкаф c электронной аппаратурой WD-EC-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.).
11. 24-канальный цифровой спектрометр PKSPEC (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.).
12. Устройство голосовой связи «оператор-пациент» с динамиком, наушниками и сигнальным устройством («груша»).
13. Консоль оператора в составе:
- системный блок;
- монитор;
- программное обеспечение Version: 3.5 (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.):
- пакет программного обеспечения и последовательностей сканирования;
- Программное обеспечение для мониторинга магнитов GSM.
14. Радиочастотные катушки (далее по тексту РЧ-катушки):
- 24-канальная комбинированная катушка голова-шея WD-RCHN-24-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.);
- 12-канальная катушка для тела (совместное использование) WD-RCB-12-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.);
- 24-канальная катушка для спины WD-RCSP-24-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.).
15. Изолирующий трансформатор PDU-SGB-14 (CETCECRIEEPOWER (ANHUI) CO., LTD.).
16. Блок фильтров с фильтрами кабины радиочастотной (набор); FN 7661-16-М4, FN 7612-16-М4 (Schaffner Соrр.).
17. Эксплуатационная документация на электронных носителях.
Принадлежности:
1. Система синхронизации по дыханию WD-RG-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd.).
2. Кабели соединительные (комплект).
3. Чиллер.
4. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения.
5. Фантомы для калибровки и проверки качества WD 5#, WD 6#, WD 7# (Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd.).
6. Радиочастотные катушки:
- катушка для колена WD-RCK-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.);
- 16-канальная катушка для колена WD-RCK-16-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.);
- катушка для плеча WD-RCSH-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.);
- катушка для кисти WD-RCW-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.);
- гибкая катушка WD-RCF-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.);
- катушка для голеностопа WD-RCAN-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.);
- катушка для молочных желез WD-RCBR-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.);
- катушка для головы WD-RCH-1.5В (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.);
- 16-канальная катушка для головы WD-RCF1-16-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.);
- 32-канальная катушка для головы WD-RCH-32-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.);
- катушка для тела WD-RCBD-1.5В (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.);
- 16-канальная катушка для тела WD-RCBD-16-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.);
- 16-канальная катушка для тела (совместное использование) WD-RCB-16-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.);
- комбинированная катушка для шейно-грудной области WD-RCN-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.);
- 16-канальная комбинированная катушка для головы и шеи WD-RCHN-16-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.);
- катушка для спины WD-RCSP-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.);
- 32-канальная катушка для спины WD-RCSP-32-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.).
7. Шкаф для хранения катушек.
8. Кондиционер.
9. Немагнитная лестница.
10. Набор подушек и матрасов.
11. Система наблюдения за пациентом.
12. Рабочая станция врача в составе:
- системный блок;
- монитор;
- программное обеспечение Version: 3.5 (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.).
13. Источник бесперебойного питания.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО НПФ "Аз"
Производитель
"Бейжинг Вандонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd, Jiuxianqiao East St. 9, bld. 3, Chaoyang District, Beijing
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/22405
Вид медицинского изделия:
135160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.131
медицинского изделия: 26.60.12.131
Приказом Росздравнадзора от 09.04.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_