РЗН 2024/22355
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22355
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.11.2024 № РЗН 2024/22355
На медицинское изделие
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения суммарных антител к Treponema pallidum (ТР) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-антиТР" по ТУ 21.20.23-258-70423725-2023в вариантах исполнения:
I. Комплект № 1:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединьекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, производитель ООО "Лейко", Россия, РУ № ФСР 2008/03704) - 1 шт.
6. Инструкция по применению.
7. Паспорт.
II. Комплект № 2:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединьекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, производитель ООО "Лейко", Россия, РУ № ФСР 2008/03704) - 10 шт.
6. Инструкция по применению.
7. Паспорт.
III. Комплект № 3:
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 20 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединьекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, производитель ООО "Лейко", Россия, РУ № ФСР 2008/03704) - 20 шт.
6. Инструкция по применению.
7. Паспорт.
IV. Комплект № 4:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединьекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, производитель ООО "Лейко", Россия, РУ № ФСР 2008/03704) - 25 шт.
6. Инструкция по применению.
7. Паспорт.
V. Комплект № 5:
1. Тест-кассета - 40 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.,
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 40 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 40 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединьекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, производитель ООО "Лейко", Россия, РУ № ФСР 2008/03704) - 40 шт.
6. Инструкция по применению.
7. Паспорт.
VI. Комплект № 6:
1. Тест-кассета - 50 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 2 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 50 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 50 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединьекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, производитель ООО "Лейко", Россия, РУ № ФСР 2008/03704) - 50 шт.
6. Инструкция по применению.
7. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/22355
Вид медицинского изделия:
244090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 08.11.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_