РЗН 2024/22254
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22254
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.03.2024 № РЗН 2024/22254
На медицинское изделие
Набор контрольных материалов для контроля качества определения опухолевых маркеров иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Tumor Marker Control/TMC)в вариантах исполнения
I. Вариант 1:
1. Материал контрольный 1 (Level 1), пробирка объем 2,0 мл - 1 шт.
2. Листок-вкладыш - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант 2:
1. Материал контрольный 2 (Level 2), пробирка объем 2,0 мл - 1 шт.
2. Листок-вкладыш - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант 3:
1. Материал контрольный 3 (Level 3), пробирка объем 2,0 мл - 1 шт.
2. Листок-вкладыш - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЭВОПРОМ"
Производитель
"Маккура Биотехнология Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Maccura Biotechnology Со., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/22254
Вид медицинского изделия:
197820
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 26.03.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_