РЗН 2024/22233
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22233
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.03.2024 № РЗН 2024/22233
На медицинское изделие
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител к тиреопероксидазе (Анти-ТПО) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах Maccura i (Anti-TPO (CLIA)), набор на 200 тестовв составе:
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 - 2 шт.
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объем 0,5 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объем 0,5 мл - 1 шт.
4. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЭВОПРОМ"
Производитель
"Маккура Биотехнология Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Maccura Biotechnology Со., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/22233
Вид медицинского изделия:
239670
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 19.03.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_