РЗН 2024/22087

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22087
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.02.2024 № РЗН 2024/22087
На медицинское изделие
Система комбинированной позитронно-эмиссионной и компьютерной томографии uMI с принадлежностямиварианты исполнения: I. Система комбинированной позитронно-эмиссионной и компьютерной томографии uMI 550 с принадлежностями, в составе: 1. Гентри - 1 шт., в составе: 1.1. КТ-гентри, модель 78001564, производитель Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. - 1 шт. 1.2. ПЭТ-гентри, модель 78001900, производитель Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. - 1 шт. 1.3. Крышки КТ-гентри, модель 78001564, производитель Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd., в составе: - боковая - 2 шт.; - передняя - 1 шт.; - задняя - 1 шт. 1.4. Крышки ПЭТ-гентри, модель 78001900, производитель Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd., в составе: - боковая - 2 шт.; - передняя - 1 шт.; - задняя - 1 шт. 2. Стол пациента, модель 80150010, производитель Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. - 1 шт. 3. Консоль, в составе: 3.1. Шкаф консольный 590 (при необходимости), модель 590, производитель Shanghai Yiyi Metal Products Co., Ltd - 1 шт. 3.2. Шкаф консольный 800 (при необходимости), модель 800, производитель Shanghai Yiyi Metal Products Co., Ltd - 1 шт. 3.3. USB-ключ, модель 1001-03-160, производитель WIBU - 1 шт. 3.4. Мышь, модель G102, производитель Logitech - 1 шт. 3.5. Коврик для мыши, производитель Logitech - 1 шт. 3.6. Микрофон с гибким штативом, модель 60001187, производитель DONGGUAN HENGYONG - 1 шт. 3.7. Блок управления, модель 78003954, производитель Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. - 1 шт. 3.8. Удлинитель АСС в комнате сканирования, модель 80510149, производитель CETC ECRIEEPOWER(ANHUI) CO., LTD. - 1 шт. 3.9. Клавиатура, модель YU0038, производитель Logitech - 1 шт. 3.10. Монитор состояния (при необходимости) - 1 шт., в составе: - беспроводной модуль монитора состояния, модель 80503065, производитель Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. - 1шт.; - электрод ЭКГ, модель IJG1969LY, производитель SHEN ZHEN MED-LINKET - 3 шт.; - батарея, модель NL189, производитель Shanghai Nanku New Energy Technology Co., Ltd - 1 шт.; - зарядное устройство, модель NEW i2, производитель Shanghai Nanku New Energy Technology Co., Ltd - 1 шт.; - кабель зарядного устройства, модель ICP06C-050-1000B, производитель Shanghai Nanku New Energy Technology Co., Ltd - 1 шт.; - дыхательная подушка, модель 18023504, производитель Shanghai Nanku New Energy Technology Co., Ltd - 1 шт. 4. Фантом системный U16, производитель Shenzhen Flexmetal Industry Co., Ltd. - 1 шт. 5. Держатель фантомный (при необходимости), производитель Shen Zhen Sunhat - 2 шт. 6. Указатель центра U64, производитель - Shanghai Boyi Electromechanical Co., Ltd - 1 шт. 7. Фантом для выравнивания, модель 80300476, производитель Shen Zhen Sunhat - 1 шт. 8. Фантом однородный P3.0, модель 18003838, производитель Shen Zhen Sunhat - 1 шт. 9. Стержневой фантом, модель 18029494, производитель Shen Zhen Sunhat - 1 шт. 10. Поддон для однородного фантома, модель 80505188, производитель Shen Zhen Sunhat - 1 шт. 11. USB-диск для системного блока (при необходимости), модель G4, производитель DataTraveler - 1 шт. 12. USB-диск для блока реконструкции (при необходимости), модель G4, производитель DataTraveler - 1 шт. 13. USB-диск восстановления (при необходимости), модель G4, производитель DataTraveler - 1 шт. 14. Фантом для теста NEMA (при необходимости), модель NEMA-SCT/P, производитель churchin - 1 шт. 15. Шкаф для принадлежностей (при необходимости), модель 900, производитель Shanghai Luqing Trading Co., Ltd - 1 шт. 16. Кабели соединительные, модель 80512449, производитель Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd - не более 50 шт. 17. Опора для рук (при необходимости), модель 80300544, производитель Shen Zhen Sunhat - 1 шт. 18. Болт, модель 301010271, производитель Shanghai Gukou Hardware Co., Ltd. - не более 200 шт. 19. Шайба, модель 10002874, производитель Geomet - не более 200 шт. Принадлежности: 1. Подставка для головы, модель 80300653, производитель Shanghai Cedar Composites Technology Co., Ltd. - 1 шт. 2. Подушка для головы, модель 80300511, производитель Shen Zhen Sunhat - 1 шт. 3. Полукруглая подушка для головы, модель 80300601, производитель Shen Zhen Sunhat - 1 шт. 4. Боковая подушка для головы, модель 80300986, производитель Shen Zhen Sunhat - 2 шт. 5. Наколенник, модель 80303987, производитель Shen Zhen Sunhat - 1 шт. 6. Накладка на голову, модель 80300653, производитель Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. - 2 шт. 7. Стойка с капельницей, модель 80500158, производитель Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. - 1 шт. 8. Внешний DVD-рекордер, модель 08D6S-U, производитель ASUS - 1 шт. 9. Стол оператора, модель 1900С, производитель ZHONGYAN DISPLAY - 1 шт. 10. Подстилка на стол пациента, модель 80300644, производитель LEIDEL & KRACHT Schaumstoff-Technik GmbH - 1 шт. 11. Ремень пациента, модель 80300699, производитель Shen Zhen Sunhat - 5 шт. 12. Удлинитель стола пациента, модель 18021735, производитель Shanghai Cedar Composites Technology Co., Ltd. - 1 шт. 13. Подушка для удлинителя стола пациента, модель 80300542, производитель Shen Zhen Sunhat - 1 шт. 14. Гигабитный коммутатор Ethernet с 8 портами, модель TL-SG1008, производитель TP-Link - 1 шт. II. Система комбинированной позитронно-эмиссионной и компьютерной томографии uMI 780 с принадлежностями, в составе: 1. Гентри - 1 шт., в составе: 1.1. КТ-гентри, модель 78000145, производитель Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. - 1 шт. 1.2. ПЭТ-гентри, модель 80512214, производитель Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. - 1 шт. 1.3. Крышки КТ-гентри, модель 78000145, производитель Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd., в составе: - боковая - 2 шт.; - передняя - 1 шт.; - задняя - 1 шт. 1.4. Крышки ПЭТ-гентри, модель 80512214, производитель Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd., в составе: - боковая - 2 шт.; - передняя - 1 шт.; - задняя - 1 шт. 2. Стол пациента, модель 80150010, производитель Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. - 1 шт. 3. Консоль, в составе: 3.1. Шкаф консольный 590 (при необходимости), модель 590, производитель Shanghai Yiyi Metal Products Co., Ltd - 1 шт. 3.2. Шкаф консольный 800 (при необходимости), модель 800, производитель Shanghai Yiyi Metal Products Co., Ltd - 1 шт. 3.3. USB-ключ, модель 1001-03-160, производитель WIBU - 1 шт. 3.4. Мышь, модель G102, производитель Logitech - 1 шт. 3.5. Коврик для мыши, производитель Logitech - 1 шт. 3.6. Микрофон с гибким штативом, модель 60001187, производитель DONGGUAN HENGYONG - 1 шт. 3.7. Блок управления, модель 78003954, производитель Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. - 1 шт. 3.8. Удлинитель АСС в комнате сканирования, модель 80510149, производитель CETC ECRIEEPOWER(ANHUI) CO., LTD. - 1 шт. 3.9. Клавиатура, модель YU0038, производитель Logitech - 1 шт. 3.10. Монитор состояния (при необходимости) - 1 шт., в составе: - беспроводной модуль монитора состояния, модель 80503065, производитель Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. - 1шт.; - электрод ЭКГ, модель IJG1969LY, производитель SHEN ZHEN MED-LINKET - 3 шт.; - батарея, модель NL189, производитель Shanghai Nanku New Energy Technology Co., Ltd - 1 шт.; - зарядное устройство, модель NEW i2, производитель Shanghai Nanku New Energy Technology Co., Ltd - 1 шт.; - кабель зарядного устройства, модель ICP06C-050-1000B, производитель Shanghai Nanku New Energy Technology Co., Ltd - 1 шт.; - дыхательная подушка, модель 18023504, производитель Shanghai Nanku New Energy Technology Co., Ltd - 1 шт. 4. Фантом системный U16, производитель Shenzhen Flexmetal Industry Co., Ltd. - 1 шт. 5. Фантом для выравнивания, производитель Shen Zhen Sunhat - 1 шт. 6. Держатель фантомный (при необходимости), производитель Shen Zhen Sunhat - 2 шт. 7. Фантом однородный P3.0, модель 80300476, производитель Shen Zhen Sunhat - 1 шт. 8. Стержневой фантом, модель 18003838, производитель Shen Zhen Sunhat - 1 шт. 9. Поддон для однородного фантома, модель 18029494, производитель Shen Zhen Sunhat - 1 шт. 10. USB-диск для системного блока (при необходимости), модель G4, производитель DataTraveler - 1 шт. 11. USB-диск для блока реконструкции (при необходимости), модель G4, производитель DataTraveler - 1 шт. 12. USB-диск восстановления (при необходимости), модель G4, производитель DataTraveler - 1 шт. 13. Фантом для теста NEMA (при необходимости), модель NEMA-SCT/P, производитель churchin - 1 шт. 14. Опора для рук (при необходимости), модель 80300544, производитель Shen Zhen Sunhat - 1 шт. 15. Шкаф для принадлежностей (при необходимости), модель 900, производитель Shanghai Luqing Trading Co., Ltd - 1 шт. 16. Кабели соединительные, модель 80512449, производитель Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd - не более 24 шт. 17. Болт, модель 301010271, производитель Shanghai Gukou Hardware Co., Ltd. - не более 200 шт. 18. Шайба, модель 10002874, производитель Geomet - не более 200 шт. Принадлежности: 1. Стойка с капельницей, модель 80500158, производитель Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd - 1 шт. 2. Подставка для головы, модель 18021733, производитель Shanghai Cedar Composites Technology Co., Ltd - 1 шт. 3. Подушка для головы, модель 80300511, производитель Shen Zhen Sunhat - 1 шт. 4. Полукруглая подушка для головы, модель 80300601, производитель Shen Zhen Sunhat - 1 шт. 5. Боковая подушка для головы, модель 80300986, производитель Shen Zhen Sunhat - 1 шт. 6. Накладка на голову, модель 80300653, производитель Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. - 2 шт. 7. Наколенник, модель 80303987, производитель Shen Zhen Sunhat - 1 шт. 8. Внешний DVD-рекордер, модель 08D6S-U, производитель ASUS - 1 шт. 9. Стол оператора, модель 1900C, производитель ZHONGYAN DISPLAY - 1 шт. 10. Подстилка на стол пациента, модель 80300644, производитель LEIDEL & KRACHT Schaumstoff-Technik GmbH - 1 шт. 11. Ремень пациента, модель 80300699, производитель Shen Zhen Sunhat - 5 шт. 12. Удлинитель стола пациента, модель 18021735, производитель Shanghai Cedar Composites Technology Co., Ltd. - 1 шт. 13. Подушка для удлинителя стола пациента, модель 80300542, производитель Shen Zhen Sunhat - 1 шт. 14. Гигабитный коммутатор Ethernet с 8 портами, модель TL-SG1008, производитель TP-Link - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Шанхай Юнайтед Имэйджин Хэлфкэа Ко., Лтд"
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd, No. 2258 Chengbei Road, Jiading District, 201807 Shanghai, People's Republic of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/22087
Вид медицинского изделия: 142570
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.111
Приказом Росздравнадзора от 21.02.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_