РЗН 2024/22079
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22079
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.02.2024 № РЗН 2024/22079
На медицинское изделие
Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2в вариантах исполнения:
1. Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2, в составе:
1.1. Стент нитиноловый саморасширяющийся, размеры (мм): 3,5 х 30; 4,0 х 15;
4,0 х 20; 4,0 х 25; 4,0 х 30; 4,5 х 15; 4,5 х 20; 4,5 х 25; 4,5 х 30; 5,0 х 15; 5,0 х 20;
5,0 х 25; 5,0 х 30; 5,5 х 15; 5,5 х 20; 5,5 х 25; 5,5 х 30; 6,0 х 15; 6,0 х 20; 6,0 х 25;
6,0 х 30; 7,0 х 20; 7,0 х 25; 7,0 х 30; 8,0 х 20; 8,0 х 25; 8,0 х 30 - 1 шт.
1.2. Транспортный проводник J-формы, диаметр: 2F (0,67 мм), 3F (1,0 мм),
4F (1,3 мм); длина - 2000 мм - 1 шт.
1.3. Интродьюсер, размеры: 2F (0,67 мм), 3F (1,0 мм), 4F (1,3 мм) - 1 шт.
1.4. Инструкция по применению - 1 шт.
1.5. Этикетка - 1 шт.
2. Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 с коротким наконечником, в составе:
2.1. Стент нитиноловый саморасширяющийся, размеры (мм): 2,5 х 10; 2,5 х 15;
2,5 х 20; 2,5 х 25; 3,0 х 10; 3,0 х 15; 3,0 х 20; 3,0 х 25; 3,5 х 10; 3,5 х 15; 3,5 х 20;
3,5 х 25; 3,5 х 30; 3,5 х 40; 4,0 х 20; 4,0 х 25; 4,0 х 30; 4,0 х 40; 4,5 х 20; 4,5 х 25;
4,5 х 30; 4,5 х 40; 5,0 х 20; 5,0 х 25; 5,0 х 30; 5,0 х 40; 5,0 х 50; 5,5 х 20; 5,5 х 25;
5,5 х 30; 5,5 х 40; 5,5 х 50; 6,0 х 20; 6,0 х 25; 6,0 х 30; 6,0 х 40; 6,0 х 50; 7,0 х 20;
7,0 х 25; 7,0 х 30; 7,0 х 40; 7,0 х 50; 8,0 х 20; 8,0 х 25; 8,0 х 30; 8,0 х 40; 8,0 х 50 - 1 шт.
2.2. Транспортный проводник с коротким наконечником прямой формы, диаметр:
2F (0,67 мм), 3F (1,0 мм), 4F (1,3 мм); длина - 2000 мм - 1 шт.
2.3. Интродьюсер, размеры: 2F (0,67 мм), 3F (1,0 мм), 4F (1,3 мм) - 1 шт.
2.4. Инструкция по применению - 1 шт.
2.5. Этикетка - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РЕГИКОМ"
Производитель
"Акандис ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Acandis GmbH, Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/22079
Вид медицинского изделия:
323500
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 19.02.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_