РЗН 2024/22068

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22068
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.02.2024 № РЗН 2024/22068
На медицинское изделие
Набор реагентов "Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023, варианты исполнения: I. Комплект №1: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance РУ ФСЗ 2009/04308, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. II. Комплект №2: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. III. Комплект №3: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lahce, Prolance РУ ФСЗ 2009/04308, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 10 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. IV. Комплект №4: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай)- 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 10 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. V. Комплект №5: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance РУ ФСЗ 2009/04308, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. VI. Комплект №6: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. VII. Комплект №7: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance РУ ФСЗ 2009/04308, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. VIII. Комплект №8: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай)-25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. IX. Комплект №9: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. X. Комплект №10: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. XI. Комплект №11: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. XII. Комплект №12: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. XIII. Комплект №13: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 3 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЛАЙФ ДИАГНОСТИКС"
Производитель
ООО "РАПИД БИО"
Место производства медицинского изделия
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/22068
Вид медицинского изделия: 110170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 19.02.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_