РЗН 2024/22064
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22064
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.02.2024 № РЗН 2024/22064
На медицинское изделие
Система видеокапсульной эндоскопии, модели: JS-ME-I, SC100, CC100I. Система видеокапсульной эндоскопии, модель: JS-ME-I, в составе:
- капсула JS-MEC-I - не более 1800 шт.;
- устройство записывающее - 1 шт.;
- блок антенный с соединяющим кабелем - не более 5 шт.;
- устройство зарядное - не более 5 шт.;
- кабель для устройства зарядного - не более 5 шт.;
- карман для ношения устройства записывающего - не более 50 шт.;
- ремень для ношения блока антенного - не более 50 шт.;
- USB-кабель - не более 10 шт. (при необходимости);
- CD диск с программным обеспечением - не более 5 шт. (при необходимости);
- USB накопитель с программным обеспечением - не более 5 шт. (при необходимости);
- кейс для транспортировки системы видеокапсульной эндоскопии - не более 3 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Система видеокапсульной эндоскопии, модель: SC100, в составе:
- капсула SCI - не более 1800 шт.;
- устройство записывающее - 1 шт.;
- блок антенный с соединяющим кабелем - не более 5 шт.;
- устройство зарядное - не более 5 шт.;
- кабель для устройства зарядного - не более 5 шт.;
- карман для ношения устройства записывающего - не более 50 шт.;
- ремень для ношения блока антенного - не более 50 шт.;
- USB-кабель - не более 10 шт. (при необходимости);
- CD диск с программным обеспечением - не более 5 шт. (при необходимости);
- USB накопитель с программным обеспечением - не более 5 шт. (при необходимости);
- кейс для транспортировки системы видеокапсульной эндоскопии - не более 3 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Система видеокапсульной эндоскопии, модель: СС100, в составе:
- капсула СС1 - не более 1800 шт.;
- устройство записывающее - 1 шт.;
- блок антенный с соединяющим кабелем - не более 5 шт.;
- устройство зарядное - не более 5 шт.;
- кабель для устройства зарядного - не более 5 шт.;
- карман для ношения устройства записывающего - не более 50 шт.;
- ремень для ношения блока антенного - не более 50 шт.;
- USB-кабель - не более 10 шт. (при необходимости);
- CD диск с программным обеспечением - не более 5 шт. (при необходимости);
- USB накопитель с программным обеспечением - не более 5 шт. (при необходимости);
- кейс для транспортировки системы видеокапсульной эндоскопии - не более 3 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МИРЭКС-МЕД ГРУПП"
Производитель
"Чунцин Жиньшан Сайнс энд Технолоджи (Груп) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd., No.18, Nishang Road, LiangLu Industrial City, Yubei District, Chongqing, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/22064
Вид медицинского изделия:
234210
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 19.02.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_