РЗН 2024/22064

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22064
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.02.2024 № РЗН 2024/22064
На медицинское изделие
Система видеокапсульной эндоскопии, модели: JS-ME-I, SC100, CC100I. Система видеокапсульной эндоскопии, модель: JS-ME-I, в составе: - капсула JS-MEC-I - не более 1800 шт.; - устройство записывающее - 1 шт.; - блок антенный с соединяющим кабелем - не более 5 шт.; - устройство зарядное - не более 5 шт.; - кабель для устройства зарядного - не более 5 шт.; - карман для ношения устройства записывающего - не более 50 шт.; - ремень для ношения блока антенного - не более 50 шт.; - USB-кабель - не более 10 шт. (при необходимости); - CD диск с программным обеспечением - не более 5 шт. (при необходимости); - USB накопитель с программным обеспечением - не более 5 шт. (при необходимости); - кейс для транспортировки системы видеокапсульной эндоскопии - не более 3 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Система видеокапсульной эндоскопии, модель: SC100, в составе: - капсула SCI - не более 1800 шт.; - устройство записывающее - 1 шт.; - блок антенный с соединяющим кабелем - не более 5 шт.; - устройство зарядное - не более 5 шт.; - кабель для устройства зарядного - не более 5 шт.; - карман для ношения устройства записывающего - не более 50 шт.; - ремень для ношения блока антенного - не более 50 шт.; - USB-кабель - не более 10 шт. (при необходимости); - CD диск с программным обеспечением - не более 5 шт. (при необходимости); - USB накопитель с программным обеспечением - не более 5 шт. (при необходимости); - кейс для транспортировки системы видеокапсульной эндоскопии - не более 3 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Система видеокапсульной эндоскопии, модель: СС100, в составе: - капсула СС1 - не более 1800 шт.; - устройство записывающее - 1 шт.; - блок антенный с соединяющим кабелем - не более 5 шт.; - устройство зарядное - не более 5 шт.; - кабель для устройства зарядного - не более 5 шт.; - карман для ношения устройства записывающего - не более 50 шт.; - ремень для ношения блока антенного - не более 50 шт.; - USB-кабель - не более 10 шт. (при необходимости); - CD диск с программным обеспечением - не более 5 шт. (при необходимости); - USB накопитель с программным обеспечением - не более 5 шт. (при необходимости); - кейс для транспортировки системы видеокапсульной эндоскопии - не более 3 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МИРЭКС-МЕД ГРУПП"
Производитель
"Чунцин Жиньшан Сайнс энд Технолоджи (Груп) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd., No.18, Nishang Road, LiangLu Industrial City, Yubei District, Chongqing, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/22064
Вид медицинского изделия: 234210
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 19.02.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_