РЗН 2024/22037
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22037
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.02.2024 № РЗН 2024/22037
На медицинское изделие
Аппарат лазерный неодимовый (Nd: YAG) Hollywood Spectra, в составе:
1. Блок основной аппарата лазерного Hollywood Spectra - 1 шт.
2. Ключ включения - 2 шт.
3. Стойка шарнирная с кабелем - 1 шт.
4. Манипула Zoom Collimated 8 мм - не более 2 шт.
5. Манипула Multi-Depth Focus - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Манипула Zoom - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Манипула SD585 5 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Манипула SD650 2 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Лоток для манипул - не более 3 шт. (при необходимости).
10. Чехол для манипул - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Винт для стойки шарнирной с кабелем - 3 шт. (при необходимости).
12. Воронка - 1 шт. (при необходимости).
13. Трубка с муфтой для воронки - 2 шт. (при необходимости).
14. Переключатель ножной Lutronic - 1 шт.
15. Штекер дистанционного блокировочного устройства - 1 шт.
16. Знак предупредительный о лазерном излучении (для процедурного кабинета) - 1 шт.
17. Очки для защиты оператора 532нм/1064нм P1L02, производства LASERVISION GmbH & Со. KG, Германия, в чехле - не более 8 шт.
18. Очки для защиты оператора 585нм/650нм LUT Filter, производства NoIR Laser Company LLC, США, в чехле - не более 8 шт. (при необходимости).
19. Очки для защиты пациента Lutronic - не более 2 шт.
20. Брелок для ключей включения - не более 3 шт. (при необходимости).
21. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
22. Руководство врача ламинированное краткое - 1 шт. (при необходимости).
23. Рекомендации для врачей - 1 шт. (при необходимости),
24. Брошюра об изделии - 1 шт. (при необходимости).
25. Постер рекламный Hollywood POP - 1 шт. (при необходимости).
26. Брошюра Hollywood Laser Peel для пациентов - 1 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
27. Брошюра для пациента - 1 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
28. Мультиброшюра Lutronic - 1 шт, (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "СКИНВЕЛ"
Производитель
"ЛУТРОНИК Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Корея, LUTRONIC Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/22037
Вид медицинского изделия:
130710
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.170
медицинского изделия: 26.60.13.170
Приказом Росздравнадзора от 14.02.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_