РЗН 2024/22037

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22037
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.02.2024 № РЗН 2024/22037
На медицинское изделие
Аппарат лазерный неодимовый (Nd: YAG) Hollywood Spectra, в составе: 1. Блок основной аппарата лазерного Hollywood Spectra - 1 шт. 2. Ключ включения - 2 шт. 3. Стойка шарнирная с кабелем - 1 шт. 4. Манипула Zoom Collimated 8 мм - не более 2 шт. 5. Манипула Multi-Depth Focus - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Манипула Zoom - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Манипула SD585 5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Манипула SD650 2 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Лоток для манипул - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Чехол для манипул - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Винт для стойки шарнирной с кабелем - 3 шт. (при необходимости). 12. Воронка - 1 шт. (при необходимости). 13. Трубка с муфтой для воронки - 2 шт. (при необходимости). 14. Переключатель ножной Lutronic - 1 шт. 15. Штекер дистанционного блокировочного устройства - 1 шт. 16. Знак предупредительный о лазерном излучении (для процедурного кабинета) - 1 шт. 17. Очки для защиты оператора 532нм/1064нм P1L02, производства LASERVISION GmbH & Со. KG, Германия, в чехле - не более 8 шт. 18. Очки для защиты оператора 585нм/650нм LUT Filter, производства NoIR Laser Company LLC, США, в чехле - не более 8 шт. (при необходимости). 19. Очки для защиты пациента Lutronic - не более 2 шт. 20. Брелок для ключей включения - не более 3 шт. (при необходимости). 21. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 22. Руководство врача ламинированное краткое - 1 шт. (при необходимости). 23. Рекомендации для врачей - 1 шт. (при необходимости), 24. Брошюра об изделии - 1 шт. (при необходимости). 25. Постер рекламный Hollywood POP - 1 шт. (при необходимости). 26. Брошюра Hollywood Laser Peel для пациентов - 1 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости). 27. Брошюра для пациента - 1 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости). 28. Мультиброшюра Lutronic - 1 шт, (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "СКИНВЕЛ"
Производитель
"ЛУТРОНИК Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Корея, LUTRONIC Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/22037
Вид медицинского изделия: 130710
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.170
Приказом Росздравнадзора от 14.02.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_