РЗН 2024/22033

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22033
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.02.2024 № РЗН 2024/22033
На медицинское изделие
Томограф рентгеновский компьютерный uCT с принадлежностямив вариантах исполнения: I. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 520 с принадлежностями, в составе: 1. Гентри - 1 шт., в составе: - Генератор высоковольтный - 1 шт.; - Излучатель рентгеновский - 1 шт.; - Блок детекторов - 1 шт.; - Коллиматор - 1 шт. 2. Блок встроенной внутренней связи - 1 шт. 3. Пульт управления - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Стол пациента - 1 шт. 5. Шкаф электропитания - 1 шт. 6. Консоль оператора - 1 шт., в составе: - Блок управления - 1 шт.; - Монитор - не более 2 шт.; - Кабель питания монитора - не более 5 шт.; - USB-ключ - 1 шт. (при необходимости); - Шкаф консольный - 1 шт.; - Компьютер консольный - 1 шт.; - Компьютер реконструкционный - 1 шт.; - Кабель питания процессора - не более 5 шт.; - USB-диск - 1 шт.; - Стол - 1 шт.; - Стул - не более 2 шт. (при необходимости); - Клавиатура - 1 шт.; - Мышь - 1 шт.; - Микрофон с гибким штативом - 1 шт. 7. Фантом системный - 1 шт. (при необходимости). 8. Ящик для фантома - 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель системный - 9 шт. 10. DVI-кабель - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Кабель питания - не более 5 шт. 12. Панель отображения информации - 1 шт. (при необходимости). 13. Стойка с капельницей - 1 шт. 14. Опора для головы и рук - 1 шт. (при необходимости). 15. Подушка для колен - 1 шт. (при необходимости). 16. Подголовник коронарный - 1 шт. (при необходимости). 17. Подушка для головы - 1 шт. (при необходимости). 18. Подушка боковая для головы - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Подголовник - 1 шт. (при необходимости). 20. Подушка для подголовника - 1 шт. (при необходимости). 21. Подушка U-образной формы - 1 шт. (при необходимости). 22. Бумага рулонная с держателем - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель сетевой - не более 4 шт. 2. Матрас для стола пациента - 1 шт. 3. Ремень пациента - 5 шт. 4. Привод оптический - не более 2 шт. 5. Матрас для удлинителя стола пациента - 1 шт. 6. Удлинитель стола пациента - 1 шт. 7. Полка для принадлежностей - 1 шт. 8. Жесткий диск - 1 шт. II. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 528 с принадлежностями, в составе: 1. Гентри - 1 шт., в составе: - Генератор высоковольтный - 1 шт.; - Излучатель рентгеновский - 1 шт.; - Блок детекторов - 1 шт.; - Коллиматор - 1 шт. 2. Блок встроенной внутренней связи - 1 шт. 3. Пульт управления - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Стол пациента - 1 шт. 5. Шкаф электропитания - 1 шт. 6. Консоль оператора - 1 шт., в составе: - Блок управления - 1 шт.; - Монитор - не более 2 шт.; - Кабель питания монитора - не более 5 шт.; - USB-ключ - 1 шт. (при необходимости); - Шкаф консольный - 1 шт.; - Компьютер консольный - 1 шт.; - Компьютер реконструкционный - 1 шт.; - Кабель питания процессора - не более 5 шт.; - USB-диск - 1 шт.; - Стол - 1 шт.; - Стул - не более 2 шт. (при необходимости); - Клавиатура - 1 шт.; - Мышь - 1 шт.; - Микрофон с гибким штативом - 1 шт. 7. Фантом системный - 1 шт. (при необходимости). 8. Ящик для фантома - 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель системный - 9 шт. 10. DVI-кабель - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Кабель питания - не более 5 шт. 12. Панель отображения информации - 1 шт. (при необходимости). 13. Стойка с капельницей - 1 шт. 14. Опора для головы и рук - 1 шт. (при необходимости). 15. Подушка для колен - 1 шт. (при необходимости). 16. Подголовник коронарный - 1 шт. (при необходимости). 17. Подушка для головы - 1 шт. (при необходимости). 18. Подушка боковая для головы - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Подголовник - 1 шт. (при необходимости). 20. Подушка для подголовника - 1 шт. (при необходимости). 21. Подушка U-образной формы - 1 шт. (при необходимости). 22. Бумага рулонная с держателем - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель сетевой - не более 4 шт. 2. Матрас для стола пациента - 1 шт. 3. Ремень пациента - 5 шт. 4. Матрас для удлинителя пациента - 1 шт. 5. Удлинитель стола пациента - 1 шт. 6. Привод оптический - не более 2 шт. 7. Полка для принадлежностей - 1 шт. 8. Жесткий диск - 1 шт. III. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 530 с принадлежностями, в составе: 1. Гентри - 1 шт., в составе: - Генератор высоковольтный - 1 шт.; - Излучатель рентгеновский - 1 шт.; - Блок детекторов - 1 шт.; - Коллиматор - 1 шт. 2. Стол пациента - 1 шт. 3. Пульт управления - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Шкаф электропитания - 1 шт. 5. Консоль оператора - 1 шт., в составе: - Блок управления - 1 шт.; - Монитор - не более 2 шт.; - Кабель питания монитора - не более 5 шт.; - USB-ключ - 1 шт. (при необходимости); - Шкаф консольный - 1 шт.; - Компьютер консольный - 1 шт.; - Компьютер реконструкционный - 1 шт.; - Кабель питания процессора - не более 5 шт.; - USB-диск - 1 шт.; - Стол - 1 шт.; - Стул - не более 2 шт. (при необходимости); - Клавиатура - 1 шт.; - Мышь - 1 шт.; - Микрофон с гибким штативом - 1 шт. 6. Фантом системный - 1 шт. (при необходимости). 7. Ящик для фантома - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель системный - 9 шт. 9. DVI-кабель - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Кабель питания - не более 5 шт. 11. Панель отображения информации - 1 шт. (при необходимости). 12. Стойка с капельницей - 1 шт. 13. Опора для головы и рук - 1 шт. (при необходимости). 14. Подушка для колен - 1 шт. (при необходимости). 15. Подголовник коронарный - 1 шт. (при необходимости). 16. Подушка для головы - 1 шт. (при необходимости). 17. Подушка боковая для головы - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Подголовник - 1 шт. (при необходимости). 19. Подушка для подголовника - 1 шт. (при необходимости). 20. Подушка U-образной формы - 1 шт. (при необходимости). 21. Монитор состояния - 1 шт. (при необходимости), в составе: - Модуль монитора состояния - 1 шт.; - Кабель ЭКГ - 1 шт.; - Батарея - 1 шт.; - Зарядное устройство - 1 шт.; - Кабель зарядного устройства - 1 шт. 22. Бумага рулонная с держателем - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель сетевой - не более 4 шт. 2. Матрас для стола пациента - 1 шт. 3. Ремень пациента - 5 шт. 4. Привод оптический - не более 2 шт. 5. Матрас для удлинителя стола пациента - 1 шт. 6. Удлинитель стола пациента - 1 шт. 7. Полка для принадлежностей - 1 шт. 8. Жесткий диск - 1 шт. IV. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 550 с принадлежностями, в составе: 1. Гентри - 1 шт., в составе: - Генератор высоковольтный - 1 шт.; - Излучатель рентгеновский - 1 шт.; - Блок детекторов - 1 шт.; - Коллиматор - 1 шт. 2. Стол пациента - 1 шт. 3. Пульт управления - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Шкаф электропитания - 1 шт. 5. Консоль оператора - 1 шт., в составе: - Блок управления - 1 шт.; - Монитор - не более 2 шт.; - Кабель питания монитора - не более 5 шт.; - USB-ключ - 1 шт. (при необходимости); - Шкаф консольный - 1 шт.; - Компьютер консольный - 1 шт.; - Компьютер реконструкционный - 1 шт.; - Кабель питания процессора - не более 5 шт.; - USB-диск - 1 шт.; - Стол - 1 шт.; - Стул - не более 2 шт. (при необходимости); - Клавиатура - 1 шт.; - Мышь - 1 шт.; - Микрофон с гибким штативом - 1 шт. 6. Фантом системный - 1 шт. (при необходимости). 7. Ящик для фантома - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель системный - 9 шт. 9. DVI-кабель - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Кабель питания - не более 5 шт. 11. Панель отображения информации - 1 шт. (при необходимости). 12. Стойка с капельницей - 1 шт. 13. Опора для головы и рук - 1 шт. (при необходимости). 14. Подушка для колен - 1 шт. (при необходимости). 15. Подголовник коронарный - 1 шт. (при необходимости). 16. Подушка для головы - 1 шт. (при необходимости). 17. Подушка боковая для головы - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Подголовник - 1 шт. (при необходимости). 19. Подушка для подголовника - 1 шт. (при необходимости). 20. Подушка U-образной формы - 1 шт. (при необходимости). 21. Монитор состояния - 1 шт. (при необходимости), в составе: - Модуль монитора состояния - 1 шт.; - Кабель ЭКГ - 1 шт.; - Батарея - 1 шт.; - Зарядное устройство - 1 шт.; - Кабель зарядного устройства - 1 шт. 22. Бумага рулонная с держателем - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель сетевой - не более 4 шт. 2. Матрас для стола пациента - 1 шт. 3. Ремень пациента - 5 шт. 4. Привод оптический - не более 2 шт. 5. Матрас для удлинителя стола пациента - 1 шт. 6. Удлинитель стола пациента - 1 шт. 7. Полка для принадлежностей - 1 шт. 8. Жесткий диск - 1 шт. V. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 760 с принадлежностями, в составе: 1. Гентри - 1 шт., в составе: - Генератор высоковольтный - 1 шт.; - Излучатель рентгеновский - 1 шт.; - Блок детекторов - 1 шт.; - Коллиматор - 1 шт. 2. Стол пациента - 1 шт. 3. Пульт управления - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Шкаф электропитания - 1 шт. 5. Консоль оператора - 1 шт., в составе: - Блок управления - 1 шт.; - Монитор - не более 2 шт.; - Кабель питания монитора - не более 5 шт.; - USB-ключ - 1 шт. (при необходимости); - Шкаф консольный - 1 шт.; - Компьютер консольный - 1 шт.; - Компьютер реконструкционный - 1 шт.; - Кабель питания процессора - не более 5 шт.; - USB-диск - 1 шт.; - Стол - 1 шт.; - Стул - не более 2 шт. (при необходимости); - Клавиатура - 1 шт.; - Мышь - 1 шт.; - Микрофон с гибким штативом - 1 шт. 6. Фантом системный - 1 шт. (при необходимости). 7. Ящик для фантома - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель системный - 9 шт. 9. DVI-кабель - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Кабель питания - не более 5 шт. 11. Кабель удлинительный USB, тип А - не более 5 шт. 12. Панель отображения информации - 1 шт. (при необходимости). 13. Стойка с капельницей - 1 шт. 14. Опора для головы и рук - 1 шт. (при необходимости). 15. Подушка для колен - 1 шт. (при необходимости). 16. Подголовник коронарный - 1 шт. (при необходимости). 17. Подушка для головы - 1 шт. (при необходимости). 18. Подушка боковая для головы - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Подголовник - 1 шт. (при необходимости). 20. Подушка для подголовника - 1 шт. (при необходимости). 21. Подушка U-образной формы - 1 шт. (при необходимости). 22. Монитор состояния - 1 шт. (при необходимости), в составе: - Модуль монитора состояния - 1 шт.; - Кабель ЭКГ - 1 шт.; - Батарея - 1 шт.; - Зарядное устройство - 1 шт.; - Кабель зарядного устройства - 1 шт. 23. Бумага рулонная с держателем - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель сетевой - не более 4 шт. 2. Матрас для стола пациента - 1 шт. 3. Ремень пациента - 5 шт. 4. Привод оптический - не более 2 шт. 5. Матрас для удлинителя стола пациента - 1 шт. 6. Удлинитель стола пациента - 1 шт. 7. Полка для принадлежностей - 1 шт. 8. Жесткий диск - 1 шт. VI. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 780 с принадлежностями, в составе: 1. Гентри - 1 шт., в составе: - Генератор высоковольтный - 1 шт.; - Излучатель рентгеновский - 1 шт.; - Блок детекторов - 1 шт.; - Коллиматор - 1 шт. 2. Стол пациента - 1 шт. 3. Пульт управления - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Шкаф электропитания - 1 шт. 5. Консоль оператора - 1 шт., в составе: - Блок управления - 1 шт.; - Монитор - не более 2 шт.; - Кабель питания монитора - не более 5 шт.; - USB-ключ - 1 шт. (при необходимости); - Шкаф консольный - 1 шт.; - Компьютер консольный - 1 шт.; - Компьютер реконструкционный - 1 шт.; - Кабель питания процессора - не более 5 шт.; - USB-диск - 1 шт.; - Стол - 1 шт.; - Стул - не более 2 шт.; - Клавиатура - 1 шт.; - Мышь - 1 шт.; - Микрофон с гибким штативом - 1 шт. 6. Фантом системный - 1 шт. (при необходимости). 7. Ящик для фантома - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель системный - 9 шт. 9. DVI-кабель - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Кабель питания - не более 5 шт. 11. Кабель удлинительный USB, тип А - не более 5 шт. 12. Панель отображения информации - 1 шт. (при необходимости). 13. Стойка с капельницей - 1 шт. 14. Опора для головы и рук - 1 шт. (при необходимости). 15. Подушка для колен - 1 шт. (при необходимости). 16. Подголовник коронарный - 1 шт. (при необходимости). 17. Подушка для головы - 1 шт. (при необходимости). 18. Подушка боковая для головы - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Подголовник - 1 шт. (при необходимости). 20. Подушка для подголовника - 1 шт. (при необходимости). 21. Подушка U-образной формы - 1 шт. (при необходимости). 22. Монитор состояния - 1 шт. (при необходимости), в составе: - Модуль монитора состояния - 1 шт.; - Кабель ЭКГ - 1 шт.; - Батарея - 1 шт.; - Зарядное устройство - 1 шт.; - Кабель зарядного устройства - 1 шт. 23. Бумага рулонная с держателем - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель сетевой - не более 4 шт. 2. Матрас для стола пациента - 1 шт. 3. Ремень пациента - 5 шт. 4. Привод оптический - не более 2 шт. 5. Матрас для удлинителя стола пациента - 1 шт. 6. Удлинитель стола пациента - 1 шт. 7. Полка для принадлежностей - 1 шт. 8. Жесткий диск - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Шанхай Юнайтед Имэйджин Хэлфкэа Ко., Лтд"
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd, No. 2258 Chengbei Road, Jiading District, 201807 Shanghai, People's Republic of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/22033
Вид медицинского изделия: 135190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.111
Приказом Росздравнадзора от 14.02.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_