РЗН 2024/21967
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/21967
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.02.2024 № РЗН 2024/21967
На медицинское изделие
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения Cryptosporidium parvum в образцах кала "Cryptosporidium parvum-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-054-39271034-2023Варианты исполнения:
1. Комплект 1:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 1,0 мл - 1 пр.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект 2:
- Тест-кассета - 5 шт.;
- Буферный раствор, 1,0 мл - 5 пр.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 5 шт.;
- Наклейка для маркировки пробирки - 5 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект 3:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Буферный раствор, 1,0 мл - 10 пр.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 10 шт.;
- Наклейка для маркировки пробирки - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Комплект 4:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Буферный раствор, 1,0 мл - 20 пр.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 20 шт.;
- Наклейка для маркировки пробирки - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект поставки:
1. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения Cryptosporidium parvum в образцах кала «Cryptosporidium parvum-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-054-39271034-2023.
2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН"
Место производства медицинского изделия
630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/21967
Вид медицинского изделия:
289190
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 02.02.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_