РЗН 2024/21946
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/21946
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.01.2024 № РЗН 2024/21946
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения интерферона-гамма в плазме крови, выделенной из гепаринизированной цельной крови человека для идентификации Т-клеточного in vitro ответа на антиген, ассоциированный с инфекцией Mycobacterium tuberculosis "ИГРА-ТБ" по ТУ 21.20.23-004-78939528-2023в составе:
I. Комплект 1. Пробирки вакуумные для забора 1 мл крови с литий-гепарином, разделительным гелем и антигенным стимулятором, 50 шт.
II. Комплект 2. Пробирки вакуумные для забора 1 мл крови с литий-гепарином, разделительным гелем и фитогемагглютинином, 50 шт.
III. Комплект 3. Пробирки вакуумные для забора 1 мл крови с литий-гепарином и разделительным гелем, 50 шт.
IV. Комплект 4. Комплект реагентов для иммуноферментного определения гамма- интерферона в плазме крови человека "ГАММА-ИНТЕРФЕРОН-ИФА", в составе:
1. Иммуносорбент - 2 планшета по 96 лунок.
2. Контрольный образец - 4 фл., лиофилизат.
3. Раствор для разведения контрольного образца - 1 фл., 7 мл.
4. Конъюгат №1 - 1 фл., 6 мл.
5. Концентрат конъюгата №2, 11-кратный - 1 фл., 2,5 мл.
6. Раствор для разведения конъюгата №2 - 1 фл., 25 мл.
7. Хромоген - 1 фл., 2,5 мл.
8. Раствор для разведения хромогена - 1 фл., 25 мл.
9. Концентрат промывочного раствора, 25-крат. 2 фл. по 50 мл.
10. Стоп-реагент - 1 фл., 25 мл.
11. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 8 шт.
12. Одноразовые ванночки для реагентов - 8 шт.
13. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 64 шт.
14. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
15. Трафарет для построения графика - 2 шт.
16. Паспорт - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Компания "ЭЛТА"
Место производства медицинского изделия
124460, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/21946
Вид медицинского изделия:
322210
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 31.01.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_