РЗН 2024/21901
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/21901
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.01.2024 № РЗН 2024/21901
На медицинское изделие
Имплантат на основе гиалуроната натрия "Eldermafill", стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с игламиВарианты исполнения:
I. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Eldermafill", стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами вариант исполнения Eldermafill LIGHT, в составе:
1. Имплантат Eldermafill LIGHT на основе гиалуроната натрия 24 мг/мл
в шприце 1,0 мл - 1 шт.
2. Игла стерильная однократного применения 0,3*13 мм (30G) - 2 шт.
3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт.
4. Инструкция по применению -1 экз.
II. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Eldermafill", стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами вариант исполнения Eldermaflll DEEP, в составе:
1. Имплантат Eldermafill DEEP на основе гиалуроната натрия 24 мг/мл
в шприце 1,0 мл - 1 шт.
2. Игла стерильная однократного применения 0,4*13 мм (27G) - 1 шт.
3. Игла стерильная однократного применения 0,3*13 мм (30G) - 1 шт.
4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 экз.
III. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Eldermafill", стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами вариант исполнения Eldermafill VOLUME,
в составе:
1. Имплантат Eldermafill VOLUME на основе гиалуроната натрия 24 мг/мл
в шприце 1,0 мл - 1 шт.
2. Иглы стерильные однократного применения 0,4*13 мм (27G) - 2 шт.
3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 экз.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО «ЭЛДЕРМАФИЛЛ»
Производитель
"Айсел Ко., Лтд"
Место производства медицинского изделия
, Корея, Eyesel Co., Ltd, U-Tower-911-913, Youngduk-dong, 120, Heungdeokjungang-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/21901
Вид медицинского изделия:
122160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.24.190
медицинского изделия: 21.20.24.190
Приказом Росздравнадзора от 18.01.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_