РЗН 2024/21871
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/21871
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.01.2024 № РЗН 2024/21871
На медицинское изделие
Набор реагентов для анализа аминокислот и ацилкарнитинов в сухих пятнах крови человека методом тандемной масс-спектрометрии (Neo screen 01), по ТУ 21.20.23-001-66475153-2022, в составе:
1. Мобильная фаза (1000 мл) - 1 флакон.
2. Внутренний стандарт (сухой) - 4 флакона.
3. Реагент для дериватизации (30 мл) - 2 флакона.
4. Восстанавливающий буфер (100 мл) - 1 флакон.
5. Промывающий раствор (1000 мл) - 1 флакон.
6. Экстрагирующий буфер (200 мл) - 1 флакон.
7. 96-луночный планшет - 20 шт. (при необходимости).
8. Защитные пленки для 96-луночных планшетов - 20 шт. (при необходимости).
9. Neo screen Пятна высушенной крови, Контроли для измерения аминокислот и ацилкарнитинов. Уровень I - 5 пятен.
10. Neo screen Пятна высушенной крови, Контроли для измерения аминокислот и ацилкарнитинов уровень II - 5 пятен.
11. Смесь для автонастройки (сухая) - 1 флакон (при необходимости).
12. Инструкция по применению - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ХромсистемсЛаб"
Место производства медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, эт. 2, помещ. I, ком. 22-30
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/21871
Вид медицинского изделия:
192300
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.01.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_