РЗН 2023/21769
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21769
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.12.2023 № РЗН 2023/21769
На медицинское изделие
Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
I. Z50, в составе:
1. Блок анализатора Z50 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Предохранитель T6.3AH250V - 2 шт.
4. Контейнер для отходов - 1 шт.
5. Переходная трубка для разбавителя - 1 шт.
6. Переходная трубка для отходов - 1 шт.
7. Бумага для термопринтера - 1 шт.
8. Компоненты для обслуживания - 1 уп., в составе:
9. Ремень фиксирующий - 8 шт.
10. Кольцо апертуры 0-образное - 4 шт.
11. Коннектор жидкостный - 1 шт.
12. SP-коннектор - 1 шт.
13. Зажим для набора промывки - 1 шт.
14. Трубка из ПВХ (толстая) - 1 шт.
15. Трубка из ПВХ (тонкая) - 1 шт.
16. Трубка ТПУ - 1 шт.
17. Отвертка - 1 шт.
18. Провод для заземления - 1 шт.
19. Стилус - 1 шт.
20. RFID-считыватель (Производитель: Shenzhen lai card technology Co., Ltd., торговая марка: Zybio, номер по каталогу: 02-54-00-7011-00) - 1 шт.
21. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
22. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт.
23. Инструкция по установке - 1 шт.
24. Сертификат качества - 1 шт.
25. Упаковочный лист - 1 шт.
II. Z52, в составе:
1. Блок анализатора Z52 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Предохранитель T6.3AH250V - 2 шт.
4. Контейнер для отходов - 1 шт.
5. Переходная трубка для разбавителя - 1 шт.
6. Переходная трубка для отходов - 1 шт.
7. Бумага для термопринтера - 1 шт.
8. Компоненты для обслуживания - 1 уп., в составе:
9. Ремень фиксирующий - 8 шт.
10. Кольцо апертуры 0-образное - 4 шт.
11. Коннектор жидкостный - 1 шт.
12. SP-коннектор - 1 шт.
13. Зажим для набора промывки - 1 шт.
14. Трубка из ПВХ (толстая) - 1 шт.
15. Трубка из ПВХ (тонкая) - 1 шт.
16. Трубка ТПУ - 1 шт.
17. Отвертка - 1 шт.
18. Провод для заземления - 1 шт.
19. Стилус - 1 шт.
20. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
21. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт.
22. Инструкция по установке - 1 шт.
23. Сертификат качества - 1 шт.
24. Упаковочный лист - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Зибио Инк."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Zybio Inc., Floor 1 to Floor 4, Building 30, No. 6 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, Chongqing 400082, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/21769
Вид медицинского изделия:
130690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.141
медицинского изделия: 26.51.53.141
Приказом Росздравнадзора от 26.12.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_