РЗН 2023/21763
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21763
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.12.2023 № РЗН 2023/21763
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения антител к индивидуальным капсульным антигенам Neisseria meningitidis ceрогрупп А, В, С в реакции пассивной гемагглютинации "Менингококк РПГА" ТУ 21.20.23-357-70423725-2023в вариантах исполнения:
I. Комплект общий:
1. Тест-эритроциты А (ТЭ А) - 1 фл. (5,0 мл).
2. Тест-эритроциты В (ТЭ В) - 1 фл. (5,0 мл).
3. Тест-эритроциты С (ТЭ С) - 1 фл. (5,0 мл).
4. Контрольные эритроциты КЭ - 1 фл. (5,0 мл).
5. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл).
6. Контрольный положительный образец - К+А - 1 фл. (0,25 мл).
7. Контрольный положительный образец- К+В - 1 фл. (0,25 мл).
8. Контрольный положительный образец - К+С - 1 фл. (0,25 мл).
9. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл).
10. Планшет для микротитрования - 3 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
II. Комплект А:
1. Тест-эритроциты А (ТЭ А) - 1 фл. (5,0 мл).
2. Контрольные эритроциты КЭ - 1 фл. (5,0 мл).
3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (10 мл).
4. Контрольный положительный образец - К+А - 1 фл. (0,25 мл).
5. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл).
6. Планшет для микротитрования - 1 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
III. Комплект В:
1. Тест-эритроциты В (ТЭ В) - 1 фл. (5,0 мл).
2. Контрольные эритроциты КЭ - 1 фл. (5,0 мл).
3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (10,0 мл).
4. Контрольный положительный образец - К+В - 1 фл. (0,25 мл).
5. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл).
6. Планшет для микротитрования - 1 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
IV. Комплект С:
1. Тест-эритроциты С (ТЭ С) - 1 фл. (5,0 мл).
2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл).
3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (10 мл).
4. Контрольный положительный образец - К+С - 1 фл. (0,25 мл).
5. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл).
6. Планшет для микротитрования - 1 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/21763
Вид медицинского изделия:
342750
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 26.12.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_