РЗН 2023/21603

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21603
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.11.2023 № РЗН 2023/21603
На медицинское изделие
Система планирования и визуализации - Меджитал вижн по ТУ 32.50.50-001-54095362-2023в составе: 1.1. Очки дополненной реальности Hololens 2, Microsoft, США - 1 шт. 1.2. Система трекинга МЕДЖ. 54095362.300, в составе: 1.2.1. Система трекинга для головы МЕДЖ. 54095362.310, в составе: 1.2.1.1. Рамка МЕДЖ. 54095362.311 - 1 шт. 1.2.1.2. Держатель маркера МЕДЖ. 54095362.312 - 1 шт. 1.2.1.3. Держатель рентегноконтрастных меток МЕДЖ. 54095362.313 - 1 шт. 1.2.2. Система трекинга для тела МЕДЖ. 54095362.320, в составе: 1.2.2.1. Держатель маркера МЕДЖ. 54095362.321 - 1 шт. 1.2.2.2. Держатель рентегноконтрастных меток МЕДЖ. 54095362,322 - 1 шт. 1.2.2.3. Кондуктор магнитный МЕДЖ. 54095362,323 - 1 шт. 1.2.2.4. Повязка медицинская стерильная антимикробная кальций-альгинатная Suprasorb A+Ag: размер 10х10 см, РЗН 2020/12818, Германия, Lohmann & Rauscher International GmbH & Со - 30 шт. 1.3. Ноутбук с ПО Medgital Vision Editor, разрешение 1920x1080; диагональ 16 дюймов; количество операций с плавающих точкой у процессора 100 гигафлопс; количество операций с плавающих точкой у видеокарты 7 терафлопс; количество оперативной памяти 16 Гб; объем файловой системы для хранения данных 512 Гб; диагональ экрана 15 дюймов; пиковая производительность процессора 6 гигафлопс - 1 шт. 1.4. Wi-Fi роутер, частотный диапазон 2,4 ГГц и 5 ГГц; поддержка стандарта IEEE 802.11ac (Wi-Fi 5); поддержка протоколов безопасности WPA2, WPA; тактовой частотой процессора 580 МГц; объем оперативной памяти 128 Мбайт; наличие 2 LAN портов с пропускной способностью не менее 100 Мбит/с; наличие 2 внешних антенн с коэффициентом усиления 5dBi - 1 шт. Принадлежности: 2.1. USB накопитель, 32 Gb - 1 шт. 2.2. Блок питания очков с кабелем питания - 1 шт. 2.3. Блок питания ноутбука с кабелем питания - 1 шт. 2.4. Кейс очков дополненной реальности - 1 шт. 2.5. Контейнер дезинфекционный МЕДЖ. 54095362.333 - 1 шт. 2.6. Кейс РИФ, ООО «РИФ», WR-50 - 1 шт. 2.7. Клей БФ-6, ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, РУ ЛП-001348 - 1 шт. 2.8. Магнит марки N35, диск 10x1 мм. Магнитная индукция не меньше 1.28 Тл, ООО «Магнитные Системы» - 100 шт. Эксплуатационная документация: 3. Руководство по эксплуатации МЕДЖ. 54095362,0001 РЭ - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "МЕДЖИТАЛ"
Место производства медицинского изделия
197342, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Ланское, ул. Лисичанская, д. 6, литера А, помещ. 14-н, ком. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/21603
Вид медицинского изделия: 346550
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 29.11.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_