РЗН 2023/21425
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21425
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.10.2023 № РЗН 2023/21425
На медицинское изделие
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения суммарных антител к антигенам вируса гепатита С в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "ИХА-антиВГС" по ТУ 21.20.23-289-70423725-2023, в вариантах комплектации:
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) -
1 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704, производства ООО "Лейко", Россия) - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-кассета- 10 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 10 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) -
10 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 10 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Тест-кассета- 20 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 20 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 20 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 20 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
1. Тест-кассета- 25 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера),
РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 25 шт.
V. Комплект № 5, в составе:
1. Тест-кассета - 40 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.,
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера),
РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 40 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 40 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 40 шт.
VI. Комплект № 6, в составе:
1. Тест-кассета- 50 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 2 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера),
РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 50 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 50 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 50 шт.
В комплект поставки входит:
1. Набор реагентов.
2. Паспорт.
3. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/21425
Вид медицинского изделия:
287370
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 25.10.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_