РЗН 2023/21244
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21244
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.09.2023 № РЗН 2023/21244
На медицинское изделие
Дефибриллятор-монитор с принадлежностямив вариантах исполнения:
1. Дефибриллятор-монитор S3 с принадлежностями в составе:
- Дефибриллятор-монитор S3 - 1 шт.
- Кабель питания - 1 шт.
- Кабель заземления - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Аккумулятор основной - 1 шт.
- Кабель электродов для дефибрилляции (при необходимости) - не более 10 шт.
- Электроды дефибрилляции для взрослых (при необходимости) - не более 50 шт.
- Электроды дефибрилляции для детей (при необходимости) - не более 50 шт.
- Панели электродные для дефибрилляции (при необходимости) - не более 10 шт.
- Нагрузка испытательная для удлинительного кабеля электродов (при необходимости) - не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, цельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, основной, для новорожденных (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, раздельный, для детей и новорожденных
(при необходимости) - не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 5 отведения, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 5 отведения, зажимной разъем, цельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Электроды ЭКГ одноразовые для взрослых (при необходимости) - не более 50 уп.
- Электроды ЭКГ одноразовые для детей/новорожденных (при необходимости) -
не более 50 уп.
- Бумага для печати (при необходимости) - не более 10 шт.
- Трубка НИАД (2м) (при необходимости) - не более 10 шт.
- Трубка НИАД (3м) (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для детей (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для младенцев (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для новорожденных, одноразовая (при необходимости) -
не более 50 шт.
- Датчик SpO2 для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик SpO2 для взрослых с кабелем (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик SpO2 для детей/новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт.
- Кабель удлинительный SpO2 (при необходимости) - не более 10 шт.
Принадлежности:
- Тележка транспортная - не более 5 шт.
- Сумка S3/S5 для переноски - не более 5 шт.
- Кронштейн фиксированный S3/S5 для установки в машине скорой помощи -
не более 5 шт.
- Инвертор SE350-212 - не более 5 шт.
2. Дефибриллятор-монитор S5 с принадлежностями в составе:
- Дефибриллятор-монитор S5 - 1 шт.
- Кабель питания - 1 шт.
- Кабель заземления - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Аккумулятор основной - 1 шт.
- Кабель электродов для дефибрилляции (при необходимости) - не более 10 шт.
- Электроды дефибрилляции для взрослых (при необходимости) - не более 50 шт.
- Электроды дефибрилляции для детей (при необходимости) - не более 50 шт.
- Панели электродные для дефибрилляции (при необходимости) - не более 10 шт.
- Нагрузка испытательная для удлинительного кабеля электродов
(при необходимости) - не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, цельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, основной, для новорожденных (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, раздельный, для детей и новорожденных
(при необходимости) - не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 5 отведения, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 5 отведения, зажимной разъем, цельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Электроды ЭКГ одноразовые для взрослых (при необходимости) - не более 50 уп.
- Электроды ЭКГ одноразовые для детей/новорожденных (при необходимости) -
не более 50 уп.
- Бумага для печати (при необходимости) - не более 10 шт.
- Трубка НИАД (2м) (при необходимости) - не более 10 шт.
- Трубка НИАД (3м) (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для детей (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для младенцев (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для новорожденных, одноразовая (при необходимости) -
не более 50 шт.
- Датчик SpO2 для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик SpO2 для взрослых с кабелем (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик SpO2 для детей/новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт.
- Кабель удлинительный SpO2 (при необходимости) - не более 10 шт.
- Модуль CO2 основного потока (при необходимости) - не более 10 шт.
- Адаптер CO2 основного потока для взрослых/детей (при необходимости) -
не более 50 шт.
- Адаптер CO2 основного потока для новорожденных (при необходимости) -
не более 50 шт.
- Модуль CO2 бокового потока (при необходимости) - не более 10 шт.
- Линия забора пробы газа для взрослых/детей (при необходимости) - не более 50 шт.
- Линия забора пробы газа для новорожденных (при необходимости) - не более 50 шт.
- Кабель переключательный модуля CO2 (при необходимости) - не более 10 шт.
Принадлежности:
- Тележка транспортная - не более 5 шт.
- Сумка S3/S5 для переноски - не более 5 шт.
- Кронштейн фиксированный S3/S5 для установки в машине скорой помощи -
не более 5 шт.
- Инвертор SE350-212 - не более 5 шт.
3. Дефибриллятор-монитор S6 с принадлежностями в составе:
- Дефибриллятор-монитор S6 - 1 шт.
- Кабель питания - 1 шт.
- Кабель заземления - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Аккумулятор основной - 1 шт.
- Кабель электродов для дефибрилляции (при необходимости) - не более 10 шт.
- Электроды дефибрилляции для взрослых (при необходимости) - не более 50 шт.
- Электроды дефибрилляции для детей (при необходимости) - не более 50 шт.
- Панели электродные для дефибрилляции (при необходимости) - не более 10 шт.
- Нагрузка испытательная для удлинительного кабеля электродов
(при необходимости) - не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, цельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, основной, для новорожденных (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, раздельный, для детей и новорожденных
(при необходимости) - не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 5 отведения, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 5 отведения, зажимной разъем, цельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 12 отведений, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 12 отведений, зажимной разъем, цельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Электроды ЭКГ одноразовые для взрослых (при необходимости) - не более 50 уп.
- Электроды ЭКГ одноразовые для детей/новорожденных (при необходимости) -
не более 50 уп.
- Бумага для печати (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик температурный кожный для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик температурный кожный для детей/новорожденных (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Датчик температурный ректальный для взрослых/детей (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Датчик температурный ректальный для детей/новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт.
- Трубка НИАД (2м) (при необходимости) - не более 10 шт.
- Трубка НИАД (3м) (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для детей (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для младенцев (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для новорожденных, одноразовая (при необходимости) -
не более 50 шт.
- Датчик SpO2 для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик SpO2 для взрослых с кабелем (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик SpO2 для детей/новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт.
- Кабель удлинительный SpO2 (при необходимости) - не более 10 шт.
- Модуль CO2 основного потока (при необходимости) - не более 10 шт.
- Адаптер CO2 основного потока для взрослых/детей (при необходимости) -
не более 50 шт.
- Адаптер CO2 основного потока для новорожденных (при необходимости) -
не более 50 шт.
- Модуль CO2 бокового потока (при необходимости) - не более 10 шт.
- Линия забора пробы газа для взрослых/детей (при необходимости) - не более 50 шт.
- Линия забора пробы газа для новорожденных (при необходимости) - не более 50 шт.
- Кабель переключательный модуля CO2 (при необходимости) - не более 10 шт.
Принадлежности:
- Тележка транспортная - не более 5 шт.
- Сумка S6/S8 для переноски - не более 5 шт.
- Кронштейн фиксированный S6/S8 для установки в машине скорой помощи -
не более 5 шт.
- Инвертор SE350-212 - не более 5 шт.
4. Дефибриллятор-монитор S8 с принадлежностями в составе:
- Дефибриллятор-монитор S8 - 1 шт.
- Кабель питания - 1 шт.
- Кабель заземления - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Аккумулятор основной - 1 шт.
- Кабель электродов для дефибрилляции (при необходимости) - не более 10 шт.
- Электроды дефибрилляции для взрослых (при необходимости) - не более 50 шт.
- Электроды дефибрилляции для детей (при необходимости) - не более 50 шт.
- Панели электродные для дефибрилляции (при необходимости) - не более 10 шт.
- Нагрузка испытательная для удлинительного кабеля электродов
(при необходимости) - не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, цельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, основной, для новорожденных (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, раздельный, для детей и новорожденных
(при необходимости) - не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 5 отведения, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 5 отведения, зажимной разъем, цельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 12 отведений, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 12 отведений, зажимной разъем, цельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Электроды ЭКГ одноразовые для взрослых (при необходимости) - не более 50 уп.
- Электроды ЭКГ одноразовые для детей/новорожденных (при необходимости) -
не более 50 уп.
- Бумага для печати (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик температурный кожный для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик температурный кожный для детей/новорожденных (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Датчик температурный ректальный для взрослых/детей (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Датчик температурный ректальный для детей/новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт.
- Трубка НИАД (2м) (при необходимости) - не более 10 шт.
- Трубка НИАД (3м) (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для детей (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для младенцев (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для новорожденных, одноразовая (при необходимости) -
не более 50 шт.
- Датчик SpO2 для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик SpO2 для взрослых с кабелем (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик SpO2 для детей/новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт.
- Кабель удлинительный SpO2 (при необходимости) - не более 10 шт.
- Модуль CO2 основного потока (при необходимости) - не более 10 шт.
- Адаптер CO2 основного потока для взрослых/детей (при необходимости) -
не более 50 шт.
- Адаптер CO2 основного потока для новорожденных (при необходимости) -
не более 50 шт.
- Модуль CO2 бокового потока (при необходимости) - не более 10 шт.
- Линия забора пробы газа для взрослых/детей (при необходимости) - не более 50 шт.
- Линия забора пробы газа для новорожденных (при необходимости) - не более 50 шт.
- Кабель переключательный модуля CO2 (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик ИАД с коннектором (при необходимости) - не более 50 шт.
- Кабель ИАД (при необходимости) - не более 10 шт.
Принадлежности:
- Тележка транспортная - не более 5 шт.
- Сумка S6/S8 для переноски - не более 5 шт.
- Кронштейн фиксированный S6/S8 для установки в машине скорой помощи -
не более 5 шт.
- Инвертор SE350-212 - не более 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МЕДСТРАТЕГИЯ"
Производитель
"Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A Floor 1 to Floor 5 of building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen Guandong, 518106, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/21244
Вид медицинского изделия:
190820
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 27.09.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_