РЗН 2023/21244

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21244
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.09.2023 № РЗН 2023/21244
На медицинское изделие
Дефибриллятор-монитор с принадлежностямив вариантах исполнения: 1. Дефибриллятор-монитор S3 с принадлежностями в составе: - Дефибриллятор-монитор S3 - 1 шт. - Кабель питания - 1 шт. - Кабель заземления - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Аккумулятор основной - 1 шт. - Кабель электродов для дефибрилляции (при необходимости) - не более 10 шт. - Электроды дефибрилляции для взрослых (при необходимости) - не более 50 шт. - Электроды дефибрилляции для детей (при необходимости) - не более 50 шт. - Панели электродные для дефибрилляции (при необходимости) - не более 10 шт. - Нагрузка испытательная для удлинительного кабеля электродов (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, цельный (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 3 отведения, основной, для новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 3 отведения, раздельный, для детей и новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 5 отведения, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 5 отведения, зажимной разъем, цельный (при необходимости) - не более 10 шт. - Электроды ЭКГ одноразовые для взрослых (при необходимости) - не более 50 уп. - Электроды ЭКГ одноразовые для детей/новорожденных (при необходимости) - не более 50 уп. - Бумага для печати (при необходимости) - не более 10 шт. - Трубка НИАД (2м) (при необходимости) - не более 10 шт. - Трубка НИАД (3м) (при необходимости) - не более 10 шт. - Манжета НИАД для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт. - Манжета НИАД для детей (при необходимости) - не более 10 шт. - Манжета НИАД для младенцев (при необходимости) - не более 10 шт. - Манжета НИАД для новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт. - Манжета НИАД для новорожденных, одноразовая (при необходимости) - не более 50 шт. - Датчик SpO2 для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт. - Датчик SpO2 для взрослых с кабелем (при необходимости) - не более 10 шт. - Датчик SpO2 для детей/новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель удлинительный SpO2 (при необходимости) - не более 10 шт. Принадлежности: - Тележка транспортная - не более 5 шт. - Сумка S3/S5 для переноски - не более 5 шт. - Кронштейн фиксированный S3/S5 для установки в машине скорой помощи - не более 5 шт. - Инвертор SE350-212 - не более 5 шт. 2. Дефибриллятор-монитор S5 с принадлежностями в составе: - Дефибриллятор-монитор S5 - 1 шт. - Кабель питания - 1 шт. - Кабель заземления - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Аккумулятор основной - 1 шт. - Кабель электродов для дефибрилляции (при необходимости) - не более 10 шт. - Электроды дефибрилляции для взрослых (при необходимости) - не более 50 шт. - Электроды дефибрилляции для детей (при необходимости) - не более 50 шт. - Панели электродные для дефибрилляции (при необходимости) - не более 10 шт. - Нагрузка испытательная для удлинительного кабеля электродов (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, цельный (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 3 отведения, основной, для новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 3 отведения, раздельный, для детей и новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 5 отведения, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 5 отведения, зажимной разъем, цельный (при необходимости) - не более 10 шт. - Электроды ЭКГ одноразовые для взрослых (при необходимости) - не более 50 уп. - Электроды ЭКГ одноразовые для детей/новорожденных (при необходимости) - не более 50 уп. - Бумага для печати (при необходимости) - не более 10 шт. - Трубка НИАД (2м) (при необходимости) - не более 10 шт. - Трубка НИАД (3м) (при необходимости) - не более 10 шт. - Манжета НИАД для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт. - Манжета НИАД для детей (при необходимости) - не более 10 шт. - Манжета НИАД для младенцев (при необходимости) - не более 10 шт. - Манжета НИАД для новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт. - Манжета НИАД для новорожденных, одноразовая (при необходимости) - не более 50 шт. - Датчик SpO2 для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт. - Датчик SpO2 для взрослых с кабелем (при необходимости) - не более 10 шт. - Датчик SpO2 для детей/новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель удлинительный SpO2 (при необходимости) - не более 10 шт. - Модуль CO2 основного потока (при необходимости) - не более 10 шт. - Адаптер CO2 основного потока для взрослых/детей (при необходимости) - не более 50 шт. - Адаптер CO2 основного потока для новорожденных (при необходимости) - не более 50 шт. - Модуль CO2 бокового потока (при необходимости) - не более 10 шт. - Линия забора пробы газа для взрослых/детей (при необходимости) - не более 50 шт. - Линия забора пробы газа для новорожденных (при необходимости) - не более 50 шт. - Кабель переключательный модуля CO2 (при необходимости) - не более 10 шт. Принадлежности: - Тележка транспортная - не более 5 шт. - Сумка S3/S5 для переноски - не более 5 шт. - Кронштейн фиксированный S3/S5 для установки в машине скорой помощи - не более 5 шт. - Инвертор SE350-212 - не более 5 шт. 3. Дефибриллятор-монитор S6 с принадлежностями в составе: - Дефибриллятор-монитор S6 - 1 шт. - Кабель питания - 1 шт. - Кабель заземления - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Аккумулятор основной - 1 шт. - Кабель электродов для дефибрилляции (при необходимости) - не более 10 шт. - Электроды дефибрилляции для взрослых (при необходимости) - не более 50 шт. - Электроды дефибрилляции для детей (при необходимости) - не более 50 шт. - Панели электродные для дефибрилляции (при необходимости) - не более 10 шт. - Нагрузка испытательная для удлинительного кабеля электродов (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, цельный (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 3 отведения, основной, для новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 3 отведения, раздельный, для детей и новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 5 отведения, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 5 отведения, зажимной разъем, цельный (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 12 отведений, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 12 отведений, зажимной разъем, цельный (при необходимости) - не более 10 шт. - Электроды ЭКГ одноразовые для взрослых (при необходимости) - не более 50 уп. - Электроды ЭКГ одноразовые для детей/новорожденных (при необходимости) - не более 50 уп. - Бумага для печати (при необходимости) - не более 10 шт. - Датчик температурный кожный для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт. - Датчик температурный кожный для детей/новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт. - Датчик температурный ректальный для взрослых/детей (при необходимости) - не более 10 шт. - Датчик температурный ректальный для детей/новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт. - Трубка НИАД (2м) (при необходимости) - не более 10 шт. - Трубка НИАД (3м) (при необходимости) - не более 10 шт. - Манжета НИАД для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт. - Манжета НИАД для детей (при необходимости) - не более 10 шт. - Манжета НИАД для младенцев (при необходимости) - не более 10 шт. - Манжета НИАД для новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт. - Манжета НИАД для новорожденных, одноразовая (при необходимости) - не более 50 шт. - Датчик SpO2 для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт. - Датчик SpO2 для взрослых с кабелем (при необходимости) - не более 10 шт. - Датчик SpO2 для детей/новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель удлинительный SpO2 (при необходимости) - не более 10 шт. - Модуль CO2 основного потока (при необходимости) - не более 10 шт. - Адаптер CO2 основного потока для взрослых/детей (при необходимости) - не более 50 шт. - Адаптер CO2 основного потока для новорожденных (при необходимости) - не более 50 шт. - Модуль CO2 бокового потока (при необходимости) - не более 10 шт. - Линия забора пробы газа для взрослых/детей (при необходимости) - не более 50 шт. - Линия забора пробы газа для новорожденных (при необходимости) - не более 50 шт. - Кабель переключательный модуля CO2 (при необходимости) - не более 10 шт. Принадлежности: - Тележка транспортная - не более 5 шт. - Сумка S6/S8 для переноски - не более 5 шт. - Кронштейн фиксированный S6/S8 для установки в машине скорой помощи - не более 5 шт. - Инвертор SE350-212 - не более 5 шт. 4. Дефибриллятор-монитор S8 с принадлежностями в составе: - Дефибриллятор-монитор S8 - 1 шт. - Кабель питания - 1 шт. - Кабель заземления - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Аккумулятор основной - 1 шт. - Кабель электродов для дефибрилляции (при необходимости) - не более 10 шт. - Электроды дефибрилляции для взрослых (при необходимости) - не более 50 шт. - Электроды дефибрилляции для детей (при необходимости) - не более 50 шт. - Панели электродные для дефибрилляции (при необходимости) - не более 10 шт. - Нагрузка испытательная для удлинительного кабеля электродов (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, цельный (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 3 отведения, основной, для новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 3 отведения, раздельный, для детей и новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 5 отведения, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 5 отведения, зажимной разъем, цельный (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 12 отведений, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель ЭКГ на 12 отведений, зажимной разъем, цельный (при необходимости) - не более 10 шт. - Электроды ЭКГ одноразовые для взрослых (при необходимости) - не более 50 уп. - Электроды ЭКГ одноразовые для детей/новорожденных (при необходимости) - не более 50 уп. - Бумага для печати (при необходимости) - не более 10 шт. - Датчик температурный кожный для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт. - Датчик температурный кожный для детей/новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт. - Датчик температурный ректальный для взрослых/детей (при необходимости) - не более 10 шт. - Датчик температурный ректальный для детей/новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт. - Трубка НИАД (2м) (при необходимости) - не более 10 шт. - Трубка НИАД (3м) (при необходимости) - не более 10 шт. - Манжета НИАД для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт. - Манжета НИАД для детей (при необходимости) - не более 10 шт. - Манжета НИАД для младенцев (при необходимости) - не более 10 шт. - Манжета НИАД для новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт. - Манжета НИАД для новорожденных, одноразовая (при необходимости) - не более 50 шт. - Датчик SpO2 для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт. - Датчик SpO2 для взрослых с кабелем (при необходимости) - не более 10 шт. - Датчик SpO2 для детей/новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт. - Кабель удлинительный SpO2 (при необходимости) - не более 10 шт. - Модуль CO2 основного потока (при необходимости) - не более 10 шт. - Адаптер CO2 основного потока для взрослых/детей (при необходимости) - не более 50 шт. - Адаптер CO2 основного потока для новорожденных (при необходимости) - не более 50 шт. - Модуль CO2 бокового потока (при необходимости) - не более 10 шт. - Линия забора пробы газа для взрослых/детей (при необходимости) - не более 50 шт. - Линия забора пробы газа для новорожденных (при необходимости) - не более 50 шт. - Кабель переключательный модуля CO2 (при необходимости) - не более 10 шт. - Датчик ИАД с коннектором (при необходимости) - не более 50 шт. - Кабель ИАД (при необходимости) - не более 10 шт. Принадлежности: - Тележка транспортная - не более 5 шт. - Сумка S6/S8 для переноски - не более 5 шт. - Кронштейн фиксированный S6/S8 для установки в машине скорой помощи - не более 5 шт. - Инвертор SE350-212 - не более 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МЕДСТРАТЕГИЯ"
Производитель
"Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A Floor 1 to Floor 5 of building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen Guandong, 518106, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/21244
Вид медицинского изделия: 190820
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 27.09.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_